UDI中PI的批量生成方法

医疗器械唯一标识(UDI)系统由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。PI用于标识所生产的器械单元以及包装后的器械，具有唯一性和可变性。批量生成PI的过程涉及多个步骤，包括选择发码机构、创建产品标识、标签打印赋码以及上传数据库。

选择发码机构

注册人/备案人根据《医疗器械唯一标识系统规则》选择合适的发码机构。UDI公共平台兼容GS1和MA两种编码体系，企业可以根据自身需求进行选择。

创建产品标识

注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识（DI），并确定生产标识（PI）的组成。UDI公共平台可以根据编码规则批量生成DI和PI，算法自动生成，无需进行编码检测。

标签打印赋码

根据发码机构的标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。通过平台生成的DI和PI数据进行标签设计（可采用一维码或二维码），并由平台老师指导企业根据实际情况进行标签打印与合规赋码。

上传数据库

注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。UDI公共平台直接对接药监局数据库，企业仅需点击一键申报，即可实现DI数据上传。

注册/备案变更

产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人应及时更新医疗器械唯一标识数据库。企业通过UDI公共平台即可快捷进行产品数据更新或变更。

UDI系统的重要性

UDI系统的实施有助于提高医疗器械监管效率，确保医疗器械的安全性和可追溯性。通过UDI，可以实现医疗器械的全生命周期管理，有效监管医疗器械，监测不良事件，并在发生不良事件时迅速召回问题产品，有效追溯事故源头。

总结

批量生成PI的过程需要遵循《医疗器械唯一标识系统规则》，选择合适的发码机构，创建产品标识，进行标签打印赋码，并上传相关数据至数据库。UDI系统的实施不仅有助于提升医疗器械的安全性和可追溯性，还能帮助企业提高生产效率，降低管理成本。