UDI三码合一在医疗领域的应用

1. UDI的定义和重要性

医疗器械唯一标识（UDI）是一种用于对医疗器械进行唯一性识别的代码，它包括产品标识（UDI DI）和生产标识（UDI PI）。产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，而生产标识则包含了医疗器械生产过程中的相关信息，如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。UDI可以被看作是医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”，这对于加强医疗器械的全生命周期管理，提升监管效能具有重要意义。

2. UDI在医疗领域的应用优势

在医疗领域，UDI的应用带来了许多优势。首先，它打破了传统的“信息孤岛”，形成了数据联动，使得医院内部涉及到医疗器械的信息化系统能够实现数据共享与交互，与上游企业形成数据联动。其次，UDI提高了医院精细化管理水平，通过对耗材等产品进行精细化管理，建立了更精准的产品库信息系统，进一步提升了工作效率。此外，UDI还加强了临床管理，实现了器械与患者的信息关联，保障了患者安全。最后，UDI实现了全生命周期供应链管理，可以追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体，实现全过程的质量管理与跟踪，规范医疗行为，减少医疗差错。

3. UDI在医疗领域的实施过程

在中国，UDI的实施过程始于2019年7月，当时国家药监局会同国家卫生健康委联合印发了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着中国UDI系统建设的序幕拉开。同年8月，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，建立了中国UDI的规则。2019年10月，国家药监局明确了第一批实施产品及其时间点。2019年12月，UDI数据库正式上线。2020年9月，国家药监局发布了关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告，将第一批实施产品的时间点推迟到2021年1月1日。

4. UDI在医疗领域的实际应用案例

以慧铭佳UDI自主研发的UDI服务平台管理系统为例，该系统由UDI管理系统、供应商自助管理系统、UDI扫码终端系统等组成，可以帮助医院建立从供应商到院内全流程医疗器械追溯体系。系统采用全新的采供一体化思想，通过多码融合技术，实现一码联通，支持全业务流程扫码操作，实现耗材的精细化现场管理，帮助医院降本增效、规范流程、医保结算账目清晰。该系统具备医用耗材遴选、验收、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测等功能。有助于医院降本增效,规范流程管理，实现医疗耗材的追溯和质量安全管控，提高医保结算的清晰度和透明度。