UDI注册证新增流程

UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）注册证的新增流程较为复杂，需要经过多个步骤。

了解法规要求：企业首先要深入研究目标市场的UDI相关法规和标准，比如在中国，要遵循国家药品监督管理局发布的相关规定，确保实施过程符合监管期望。

选择发码机构：注册人或备案人需要根据产品特点和市场需求，从认可的发码机构中进行选择，如GS1、MA、AHM等。如果企业有海外市场计划，建议选择能满足多地区监管要求的GS1机构。

获取厂商识别码：可以通过线上（如中国物品编码中心网站）的方式申请厂商识别码。

编制产品标识（UDI-DI）：按照发码机构的标准创建产品标识，确定其组成，包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码等，商品项目代码由企业自行制定规则编制。

编制生产标识（UDI-PI）：根据产品特性编辑生产标识，可能包含序列号、批号、生产日期和有效期等信息。

制作UDI标签：完成UDI-DI和UDI-PI的编制后，生成UDI标签，包括选择打码方式和购买打码设备。

完成数据库申报：在产品上市销售前，将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库，并定期更新。

UDI数据上传：在申请医疗器械注册、注册变更或办理备案时，在注册/备案管理系统中提交产品标识，并在销售产品前确保产品标识和相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库。

建立相关程序文件：建议注册人备案人建立相关的程序文件，确保整个过程是受控的、可持续的，使UDI管理过程规范化、制度化。

需要注意的是，不同国家和地区的UDI法规和要求可能存在差异，企业在实施过程中应密切关注并严格遵守。

UDI注册证编辑方法

UDI注册证的编辑需要遵循一定的规则和流程。 首先，UDI编码在关键内容上是唯一且不可更改的。但在一些非关键性内容上，如产品的储存或操作信息等，是支持调整改动的。一般来说，不涉及产品数量、性质等关键内容的可以直接在国家药监局医疗器械唯一标识数据库修改。 企业生成和使用UDI码的一般流程如下：

选择发码机构及编码体系：注册人/备案人在申请医疗器械注册或者办理备案时，需要在注册/备案管理系统中提交其产品标识，企业可沿用当时的编码体系。

进行UDI-DI编码与申报。

对UDI-PI进行编码。

进行UDI标签设计：选择合适的标签模版，将完整的UDI合规编码用标签软件设计成适合产品包装规格的UDI标签。

将已完成标签设计的UDI打印或喷码：根据企业实际情况，选用工业级打印机将UDI标签打印出来后张贴与产品包装上（小规模生产），或是用工业喷码机将UDI码喷印在产品包装上（中大规模生产）。

进行UDI标签检测。

UDI灵活应用（包装关联、出库防窜、追溯防伪等）。

其中，关于UDI-DI、UDI-PI具体如何生成和编写，注册人既可以根据国家局认可的编码规则进行自主编写（需要注意合规，不能出错），也可以通过类似高赋码UDI这一类软件系统进行自动编码，省时省力。

当产品某些信息发生变更后，可能会生成新的UDI码，此时产品虽有2个UDI，但原有的UDI需要作废，以新生成的UDI为准。

UDI码尺寸一般不小于0.5cm，不大于5cm，具体尺寸大小可根据企业产品包装预留大小而定。同时，UDI码的尺寸过大或者过小往往会影响到UDI的扫码识别（清晰度不同），企业可根据自身情况咨询高赋码UDI。

每个UDI对应的数量理论上需要对应一物一码，但从实际生产以及目前监管合规情况来看，实际上有一物一码和一批一码两种模式。