医疗器械行业中的UDI（Unique Device Identifier）是用于唯一标识医疗器械的一组代码。UDI由产品标识DI（Device Identifier）和生产标识PI（Production Identifier）组成。其中，DI部分记录与产品相关的静态信息，而PI部分记录与生产过程相关的动态信息。UDI的编码结构包括DI和PI，它们可以串联或并联排列。
在中国，医疗器械唯一标识UDI-DI的编制规则遵循GB12904标准。UDI-DI由GTIN（Global Trade Item Number）进行标识，其中包括GS1厂商识别代码、商品项目代码和校验码。GTIN共有四种结构：GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14。在编制UDI-DI时，应优先遵循监管部门的要求，遵守合规原则、唯一性原则和稳定性原则。
当医疗器械需要新的UDI-DI时，可能是因为监管部门或医疗器械唯一标识数据库有新的或明确的管理要求；发码机构的标准和规范有新的要求；产品注册备案时，提报的某项特征信息变化可能对使用安全、临床应用产生影响，或会导致对安全及风险管理产生模糊；产品注册备案时，提报的构成产品贸易项目特征的任何要素发生变化。
UDI-DI构造详解
医疗器械唯一标识（UDI）是一项全球性的医疗器械追溯制度，它为医疗器械产品提供了一种身份标识，类似于产品在供应链中的“身份证”。UDI系统主要包括两个部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。
1. UDI-DI的构成
UDI-DI即医疗器械唯一标识设备识别部分，是UDI编号的静态部分，具备全球唯一性。DI信息包含有由企业编码和产品ID组成。企业编码是由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，具备唯一性的编码；产品ID则是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。。
2. UDI-DI的组成部分
2.1 DI指示符
DI指示符为(01)，表示后面的字符为产品DI。当UDI中同时包含DI和PI时，需要在GTIN前增加应用标识符(01)。。
2.2 包装识别符
包装识别符由1位数字组成，0-9，0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推。。
2.3 厂商识别代码
厂商识别代码由7至10位数字组成，由中国物品编码中心分配。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为690〜699。。
2.4 校验码
校验码为1位数字，用于检验译码正确性。算法详见GB12904《商品条码零售商品编码与条码表示》附录B，也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。。
3. 如何使用GS1标准编制UDI-DI？
UDI-DI可采用全球贸易项目代码(GTIN)进行标识。全球贸易项目代码(GTIN)由GS1厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成，共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四种结构。其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB12904《商品条码零售商品编码与条码表示》。GTIN-14一般用于多个销售单元的组合包装，规则详见GB/T16830《商品条码储运包装商品编码与条码表示》。此外，医疗器械GTIN的分配还应遵循《GS1医疗产品GTIN分配指南》，也可使用医疗GTIN分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新GTIN。。
4. 企业在编制UDI-DI时应遵循的原则
企业在编制UDI-DI时应遵循以下原则：
优先原则：根据监管部门的要求，优先分配代码；
合规原则：根据代码发布机构的标准和规范分配代码；
唯一性原则：同一规格型号的产品原则上应赋予一个最小销售单位产品标识，不同规格型号的产品应赋予不同的产品标识，同一规格型号不同产地的产品可赋予不同的产品标识；不同的产品标识应赋予不同的包装规格；
稳定性原则：DI一经分配，如果产品的基本特性没有改变，则应保持不变。。
5. UDID变更的情形
对于以下情况，需要分配新DI：
监管部门或医疗器械唯一标识数据库有新的或明确的管理要求时，需分配新DI；
发码机构的标准和规范有新的要求，需分配新DI；
产品注册备案时，提报的某项特征信息变化，可能对使用安全、临床应用产生影响，或会导致对安全及风险管理产生模糊的时候，需分配新DI；
产品注册备案时，提报的构成产品贸易项目特征的任何要素发生变化，则需分配新DI。
