UDI全生命周期追溯的概念

UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）全生命周期追溯是指通过UDI这一独特的标识系统，对医疗器械从生产、流通到使用以及监管等整个生命周期的各个环节进行信息追踪和溯源的过程。

（一）生产环节

编码生成与申报：生产企业作为UDI系统数据的源头，根据相关规则，在生产环节要完成DI（Device Identifier，设备标识符）的编码生成与申报，以及PI（Production Identifier，生产标识符）的编码生成等工作。例如，企业要按照规定的格式和要求生成UDI编码，这一编码是医疗器械在全球范围内的唯一身份标识。同时，企业需要在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

UDI标签设计与赋码：设计与医疗器械产品包装相适应的UDI标签，并将UDI编码赋码到产品或其包装上。这一过程需要确保UDI标签的准确性、可读性和牢固性，以便在后续的流通和使用环节能够被准确识别。

数据库建设：建立相关的数据库，用于存储医疗器械的UDI相关信息，如产品的基本信息、生产批次、生产日期等。这些数据库信息是实现全生命周期追溯的重要数据基础，为后续环节的信息查询和追溯提供支持。

（二）流通环节

信息共享与流转：在医疗器械的流通环节，UDI可以打通上游供应链，实现信息共建共享。例如，记录上游经营/配送企业物流环节信息，包括产品的运输、存储等信息。通过UDI，不同的流通环节参与者（如经销商、物流企业等）可以准确地识别医疗器械产品，确保产品在流通过程中的可追溯性，防止产品的窜货、丢失等情况发生。

映射数据库建立：建立UDI映射数据库，在国家药监局汇集医疗器械UDI数据信息的基础上，打通相关监管对象数据库。例如，基于UDI将药监分类编码、医保分类编码、院内收费编码、集采平台编码等进行五码合一（部分地区或未来可能实现两码映射等情况），形成对照映射关系，以便在不同的管理和应用场景下能够快速获取产品的相关信息。

（三）使用环节

临床应用登记与追溯：在医疗机构等使用端，建立医疗器械临床应用登记制度。临床医护人员通过扫描UDI条码自动调用并录入产品信息，快速形成完整精确的临床应用登记。这使得医疗器械在使用过程中能够实现向前可溯源、向后可追踪的管理要求，对于医保集采类医用耗材的专项质量检测，以及不良事件、召回等相关质量事件的管理具有重要意义。例如，当出现医疗器械的不良事件时，可以通过UDI追溯到产品的生产批次、生产企业等信息，以便及时采取措施，如召回相关产品等。

（四）监管环节

全链条通查通识：UDI有助于监管部门通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识。监管部门可以利用UDI系统，对医疗器械的生产、流通、使用全过程进行监管，及时发现和处理违规行为，加强医疗器械的质量安全监管。例如，在医疗器械的市场抽检中，可以通过UDI快速获取产品的详细信息，判断产品是否符合相关法规和标准要求。

风险控制与管理效率提升：通过UDI全生命周期追溯体系，监管部门能够对医疗器械生产、流通、使用全过程中不良事件进行监测预警、产品召回等操作，有效控制风险，提高管理效率。例如，当发现某一医疗器械存在安全隐患时，可以通过UDI追溯到所有涉及该产品的医疗机构、经销商等，迅速组织召回工作，减少危害的扩散。