UDI系统简介

UDI（Unique Device Identification）即“唯一器械标识”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。UDI包括两部分：器械标识（Device Identifier, DI）和生产标识（Production Identifier, PI）。UDI的作用在于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，并有助于不良事件的监控和问题产品召回，从而提高医疗服务质量，保障患者安全。

GS1及其在UDI中的作用

GS1（Global Standards 1）是一家全球性的标准化组织，致力于制定和推广全球统一的标识标准。GS1是目前唯一能满足中国、欧盟和美国UDI要求的发码机构。GS1的编码系统在全球范围内被广泛认可和使用，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求。

GS1 UDI服务平台

GS1 UDI服务平台是由GS1官方推出的，提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。GS1 China是国家药监局指定的发码机构，数据显示，93%的医疗器械企业选择GS1标准。

GS1申请注册服务UDI的步骤

根据提供的搜索结果，以下是申请GS1注册服务UDI的具体步骤：

确定UDI实施的产品范围：

根据国家药监局的相关文件要求，确定哪些产品需要实施UDI。

申请成为GS1系统成员：

企业需要申请UDI-DI厂商识别代码。申请方式分为线上及线下两种。

线上申请：登录中国物品编码中心网站进行申请。

线下申请：携带企业法人营业执照或营业执照副本及复印件，前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。

分配GTIN：

为医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品分配GTIN（全球贸易项目代码）。

当最小销售单元中使用单元的数量大于1时，应同时为使用单元分配GTIN。

确保GTIN在数据库中存储为14位，若使用GTIN-13应在前面补"0"。

制作UDI标签：

企业可以登录UDI服务平台进行UDI标签制作。平台提供多种规格的标签样式模板及个性化标签设计制作功能。

制作结束后，企业需要将UDI唯一编码通过打印设备完成打印并附在产品包装上。

不同的赋码设备，包装不同，操作模式也不同，企业需要根据自己的产品进行赋码设备的选择。

提交产品标识：

在国家药品监督管理局注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

总结

UDI的实施对于医疗器械的管理具有重要意义，能够提高供应链的透明度和效率，保障患者安全。GS1作为全球性的标准化组织，在UDI的实施过程中起到了关键的作用。通过GS1的UDI服务平台，企业可以方便地进行UDI编码、赋码、存储和打印输出，满足各国的UDI要求。具体的申请步骤包括确定UDI实施的产品范围、申请成为GS1系统成员、分配GTIN、制作UDI标签以及提交产品标识。