UDI的产品可追溯系统实现机制
医疗器械唯一标识（UDI）系统是一种用于医疗器械产品追溯的系统，它通过为其产品赋予一个独特的标识码，实现了对医疗器械全生命周期的精准追溯。以下是UDI实现产品可追溯系统的具体步骤和机制：
1. UDI的定义和组成
UDI包含了产品标识（DI）和生产标识（PI）等信息。DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID；PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。
2. UDI的赋码和应用
在生产环节，医疗器械产品通过UDI喷码设备进行赋码，确保每个产品的包装上都有唯一的UDI码。这些UDI码不仅包含了产品的静态信息，如产品型号和规格，还包括动态信息，如生产批次和失效日期。
3. UDI追溯体系的建设
进行UDI的申报、赋码，仅仅是实现医疗器械产品UDI全生命周期追溯的第一步。医疗器械企业需要在生产端进行UDI质量的管控，并建立一套软硬件结合的自动化/半自动化赋码、贴码系统。此外，还需要通过UDI渠道追溯管理系统和SPD院内物资管理系统，实现从出厂到医疗机构消耗的精准追溯。为了确保医疗器械产品货物流、信息流、票据流的一致性，还需要使用库存盘点系统、发票管理系统、手术报台系统等工具。
4. UDI数据库的作用
UDI数据库是由国家药品监督管理局信息中心建设，它的主要功能是实现DI(器械标识静态信息)数据的汇聚和共享，形成全国统一权威的数据库。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享UDI数据。
通过上述机制，UDI系统能够实现对医疗器械产品从生产到流通、再到使用的全过程追溯，有效提升产品质量安全管理的水平。
