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发布时间:2024-05-06
摘要: UDI系统的组成部分UDI(Unique Device Identifier)系统是一个复杂的医疗器械唯一标识系统,它在全球范围内被广泛采用,以实现对医疗器械产品全生命周期的追溯和管理。根据搜索结果,...

UDI系统的组成部分

UDI(Unique Device Identifier)系统是一个复杂的医疗器械唯一标识系统,它在全球范围内被广泛采用,以实现对医疗器械产品全生命周期的追溯和管理。根据搜索结果,UDI系统主要由以下几个部分组成:

 

唯一标识(UDI)

唯一标识是UDI系统的核心部分,它是呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI包括产品标识(DI)和(或)生产标识(PI)。

 

UDI数据载体

UDI数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。它应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求,包括机器可读和人工可读两部分。机器可读的部分可以为一维码、二维码或者射频标签,而人工可读的部分则为数字和/或字母的形式。

 

UDI数据库

UDI数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。这个数据库对公众开放,供公众查询。药监局负责建立及维护该数据库;注册人/备案人应在产品上市销售前,将产品标识(DI)及相关数据上传至该数据库,并维护更新相关数据。

 UDI系统由哪三个部分组成(图1)

综上所述,UDI系统由唯一标识(UDI)、UDI数据载体和UDI数据库这三个部分组成。这一系统的设计旨在提高供应链透明度和运作效率,降低运营成本,实现信息共享与交换,以及监控和召回不良事件和问题产品,从而提高医疗服务质量,保障患者安全。


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