医疗器械唯一标识（UDI）概述

医疗器械唯一标识（UDI）是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI是医疗器械的“电子身份证”，能够实现医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追溯化。

UDI的构成和作用

UDI由产品标识和生产标识组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。生产标识包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

UDI具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品。

UDI的实施背景和意义

2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。同年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

UDI的实施对于医疗器械监管手段创新和监管效能提升具有重要意义。它不仅能提升企业的信息化管理水平，建立产品追溯体系，还能实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用UDI可以减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。对于医保部门，UDI有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

UDI的编码规则和应用

在国内，符合要求的UDI编码体系有三种，分别是GS1、MA和AHM。企业在实施UDI时，可以选择其中一种编码规则。然而，在编码过程中，有许多合规细节需要特别注意，如编码层级粒度、各层级关联、注册证与DI的对应、各字段内容设置等。此外，UDI的应用不仅仅局限于编码环节，还涉及产品全生命周期管理和企业内部各个部门的协调。

UDI的未来发展趋势

随着科技的进步和医疗需求的增长，医疗器械的数量和种类不断增加，UDI的重要性愈发凸显。国家将进一步推进医疗器械标识制度的全面建设，以提升医疗器械监管水平，优化营商环境，助力产业转型升级和健康发展。同时，UDI的推广也有助于适应国际化的趋势，为医疗器械的出口奠定基础。

总之，医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的“电子身份证”，在提升医疗服务质量、保障患者安全、促进产业发展等方面具有重要作用。未来，随着UDI系统的不断完善和普及，医疗器械的管理将更加规范化、智能化。