UDI的一物一码全链路数字化

UDI概述

医疗器械唯一标识（UDI）是由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI可以被视为医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”，应包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

UDI在全链路追踪中的作用

UDI是实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息的关键。在医疗器械全生命周期流转过程中，通过扫描附着在医疗器械产品上的UDI，能够对医疗器械进行唯一性识别，并获取各环节产品记录的信息。因此，UDI的实施，是医疗器械UDI追溯体系建设的基础。

UDI全链路追溯系统的构建

兆信科技作为一家专业的信息技术公司，致力于帮助企业在数字化转型的过程中实现全链路的追溯和管理。在医疗器械领域，兆信科技与山东消博士消毒科技股份有限公司签约合作，为其搭建医疗器械UDI追溯系统。该系统能够在高度满足国家最新监管要求的基础上，赋能企业对内打破信息孤岛，对外链接生产、流通到销售使用的供应链各环节，实现全链条可视化透明化追踪管控，助力企业全产业链数字化创新升级。

产品赋码

医疗器械注册人/备案人应按照系统规则和相关标准，选择发码机构为产品及包装创建DI（产品标识），确定PI（生产标识）组成。产品进入生产环节后，注册人选择适当的载体形式，将UDI信息赋予产品的本体或者包装上。

标识申报

产品上市销售前，注册人须将DI和相关信息上传至UDI数据库，并负责数据的动态维护，确保DI数据的真实、准确与完整。

数据共享

UDI数据库通过多种方式将DI数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。

数据应用

DI与PI信息联合使用，可实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录。

UDI全链路追溯系统的价值

通过建立UDI产品追溯系统，企业可以提升企业管理效能，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。这有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全。同时，有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械的来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。

总的来说，“一物一码”技术与UDI结合，在医疗器械领域的应用为实现全链路数字化追溯提供了强有力的支持。