UDI防伪标签的制作流程和注意事项
UDI防伪标签的制作流程
确定UDI标签设计
首先，需要确保UDI标签的设计符合合规性和产品信息准确性。设计时需遵循以下原则：同时附带一维条码或二维码标签；标签内容完整；符合ISO15415标准；UDI编码与扫码内容一致；遵循AIDC与HRI原则。
选择合适的UDI赋码设备
选择正确的UDI赋码设备是确保标签质量和生产效率的关键。根据产品产量、包装材质、成本预算等因素，企业可以选择不同类型的赋码设备。
UDI标签的生成与印制
UDI编码需要先通过专业软件转换为数字图形（以下称为UDI符号），再通过不同的印制方式附加到产品包装上。常见的载体生成与印制方式包括不干胶标签打印粘贴、产品包装喷印，以及零部件直接标记（Direct Part Marking, DPM）。
签署防伪协议和选择防伪公司
在制作防伪标签前，企业和防伪公司需要经过一系列的步骤，包括企业提供资质、提供品牌商标图案和公司名称、防伪公司设计多款防伪标签供客户选择等。最终，双方需要签订防伪协议。
注意事项
确保UDI标签的合规性
UDI标签需要以两种形式出现在器械标签和包装上：易于阅读的纯文本和自动识别和数据采集（AIDC）技术。此外，标签内容比较复杂时，需要多联设计，并且产品规格型号很多，打印标签时模板不会容易混淆。
选择合格的赋码设备和服务商
使用的设备要符合标准，以保证医疗器械的安全性。此外，UDI过程应集成到企业的质量管理体系中。
注意标签的质量检测
标签质量检测是保证UDI合规的最后一道防线。睿展数据可提供两种检测方案：手动检测（PDA）和自动检测（智能UDI标签质量检测仪）。根据企业的需求，推荐采用自动检测方案。
避免重复赋码和管理UDI编号
企业应有一个流程来管理UDI编号，包括添加新模型或停止产品。确保UDI编号的唯一性，避免重复赋码。
选择可靠的发码机构
UDI的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。
通过上述详细的制作流程和注意事项，您可以更好地理解和实施UDI防伪标签的工作。这不仅有助于保护企业品牌和消费者权益，还能提高医疗器械的安全性和可信度。
