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发布时间:2024-05-25
摘要: 医疗器械包装级别要求赋予唯一标识UDI注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,...

医疗器械包装级别要求赋予唯一标识UDI

注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条)

哪些包装级别要求赋予医疗器械唯一标识UDI?(图1)

医疗器械的包装级别要求赋予唯一标识UDI是为了实现医疗器械从源头生产到最终临床使用的全链条透明化、可视化,提升产品的可追溯性,减少医疗差错,准确记录和采集医疗器械数据,从而提高患者安全性。以下是根据搜索结果得出的相关信息:

 

最小销售单元(MSU)

医疗器械的最小销售单元应当附有说明书,并且需要赋予唯一标识UDI。这意味着每一个独立包装的医疗器械产品都应该有一个独特的UDI码。

 

更高级别的包装

除了最小销售单元之外,更高级别的包装也应赋予唯一标识UDI。这包括但不限于中包装、外包装等。这些包装级别的UDI码通常是基于最低级别的UDI码生成的。

 

医疗器械产品上

医疗器械产品本身也应赋予唯一标识UDI。这意味着无论是单个的设备还是成套的设备,都应在产品上清晰地标明UDI码。

 

综上所述,医疗器械的最小销售单元、更高级别的包装以及产品本身都是要求赋予唯一标识UDI的包装级别。这些措施对于确保医疗器械的质量和安全性,以及提高医疗服务质量具有重要意义。


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