医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度的原因

医疗器械经营企业建立并实施产品追溯制度的原因主要有两点：

首先，保证医疗器械的安全有效。通过对医疗器械的原料、生产、销售、使用等各个环节进行追溯，可以确保医疗器械的安全性和有效性，从而保护患者的健康和生命安全。

其次，加强高风险医疗器械的管理。对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，这类器械是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

医疗器械经营企业追溯制度的主要内容

医疗器械经营企业的追溯管理制度主要包括以下几个方面：

1. 高风险医疗器械的定义与管理

高风险医疗器械指的是植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

2. 可追溯性的定义与实现方式

医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪。对于植入性、介入性高风险医疗器械，主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者使用单位经营公司生产厂家的追溯方式。

3. 追溯方式的具体实施

对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等，则以批号为识别关键。

4. 追溯制度的记录与存档

公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。

UDI在医疗器械经营企业产品追溯中的作用

医疗器械唯一标识（UDI）在医疗器械经营企业产品追溯中扮演着至关重要的角色。UDI是一种系统，它包含了产品的重要信息，如制造商、产品类型、型号、生产日期等。以下是UDI在医疗器械经营企业产品追溯中的具体作用：

1. 产品追溯

UDI使得医疗器械的产品追溯变得简单和精确。通过在生产、流通和终端环节应用UDI，企业能够建立起一套有效的追溯管理体系，确保产品的质量和安全，同时也能够满足国家对于医疗器械追溯管理的要求。特别是在流通环节，通过扫码技术对产品生产、出入库、物流、终端销售等的数据进行实时采集并上传系统，实现对医疗器械产品的全渠道精准追溯。

2. 提升产品质量和安全性

UDI的实施有助于确保医疗器械的质量和安全性。在生产环节，通过对医疗器械产品进行赋码，并实现各包装层级之间的关联，同时与订单发货相关联，从而确保产品的源头可追溯。而在流通环节，通过扫码技术对产品生产、出入库、物流、终端销售等的数据进行实时采集并上传系统，实现对医疗器械产品的全渠道精准追溯。

3. 满足监管要求

UDI的实施是实现医疗器械追溯的基础。UDI可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。这对于医疗器械经营企业来说，意味着他们需要确保产品流通记录的真实、准确、完整和可追溯，以满足国家药品监督管理部门的规定。

4. 推动企业信息化升级

UDI的实施推动了医疗器械经营企业的信息化升级。为了实现UDI的实际应用，经营企业必须要尽快做好自身的信息化升级，包括对企业物流管理系统的优化，建立本地数据库，完成医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作，建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，在企业内部建立信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的扫码使用进行管理。

总的来说，UDI在医疗器械经营企业产品追溯中起到了非常重要的作用，它不仅帮助企业实现了产品的精准追溯，还提升了产品的质量和安全性，同时也满足了监管要求，并推动了企业的信息化升级。