UDI医疗器械唯一标识相关标准

医疗器械唯一标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。以下是关于UDI医疗器械唯一标识的相关标准：

目前相关标准有 YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》 YY/T  1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》 YY/T  1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和 YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院网站搜索“医疗器械唯一标识”查询

UDI的基本构成

产品标识（UDI-DI）：用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。

生产标识（UDI-PI）：由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

UDI数据载体

UDI数据载体：是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介，其应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。

UDI数据库

UDI数据库：是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。与美国的GUDID系统和欧盟的UDI数据库类似，该数据库对公众开放，供公众查询。

发码机构

发码机构：是中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

UDI实施准备

熟悉UDI相关标准：与UDI相关的标准，主要包括选择合适的发码机构。如果只考虑中国市场，可以选择前文中三家发码机构中的任何一家。但由于不少器械的销售市场不仅仅局限于国内，在这种情况下，发码机构的选择就要兼顾到海外监管部门的要求（美国、欧盟）。

UDI标签生成

UDI标签生成：在产品完成GTIN（UDI-DI）分配，同时确定了产品的生产标识 UDI-PI后，下一步的动作就是生成UDI标签。按照中国法规的要求，UDI应包括两个部分：机器可读码，目前最为常见的形式就是一维码和（或）二维码；人工可读码，即应为数字和/或字母的形式。

以上标准是为了实现医疗器械的可追溯性，提高患者的安全性和保健质量，同时加强资料的采集和分析，为制定更好的医疗政策和优化医疗资源提供更好的数据支持。