医疗器械生产厂家实施UDI的必要性

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械生产、经营、使用等环节的有效应用，形成监管大数据，助力实现医疗器械智慧监管。随着UDI实施范围的不断扩展、实施进度的不断加快，越来越多的企业加入到UDI的实施行列。

生产企业实施UDI的环节和问题

组建UDI实施团队

企业如果自行实施UDI，需要成立以总负责人为组长，相关部门负责人为成员的UDI实施工作小组，明确各个部门的工作目标及任务，并学习UDI相关的法规政策和知识。

选择发码机构和编码体系

目前我国认可的发码机构主要有中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)和阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)。其中，GS1的适用范围最广，在国际市场的通用性也比较好。

UDI编码及申报

企业选择适合自己的发码机构后，需要根据发码机构相应的编码规则创建UDI码。在给医疗器械产品分配不同的DI后，企业需要在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册，并按照规定完成DI码的申报。然后再根据产品的生产日期、失效日期、生产批号、序列号等信息，完成PI码的编码，将DI码与PI码组成完成的UDI码。

UDI赋码及检测

一般来说，UDI的赋码方式主要有三种:打印贴标、喷码以及激光打标。

医院实施UDI的优势

打破“信息孤岛”，形成数据联动

医院内部涉及到医疗器械的信息化系统往往也有多种，但不统一的数据编码会阻碍信息交互，也无法与上游企业形成数据联动。但医疗器械UDI本身的“身份证”特性决定它不同于一般医院的内部码，UDI编码作为贯穿医疗器械全生命周期的编码，拥有统一的编码数据，联通了生产与经营企业，也与国家药监局数据库信息相互通。对于医院来说，通过UDI建立数据互通的信息化管理系统，可以更为精准和高效关联其他业务数据，从而打破院内院外的“信息孤岛”状态，形成数据联动，实现高质量的管理和发展。

提高医院精细化管理水平

由于医院产品品规繁杂，医务人员对各个产品的理解也不一样，在手动录入数据时难以做到准确和统一，无法对耗材等产品进行精细话管理。但医院通过UDI编码，可以直接调取统一标准的产品信息，使得产品数据信息更为准确。在标准统一的情况下，以此建立更精准的产品库信息系统，进一步提高医院精细化管理水平。

加强临床管理，实现临床可追溯

医院在临床过程中使用UDI，可以实现器械与患者的信息关联，在术前或术中通过扫码进一步核对产品信息，保障患者安全。术后通过扫码可确认患者器械使用情况，并与收费关联，实现临床全程追溯，有效降低医疗器械质量风险和临床用械医疗风险。

精准衔接医保报销，提升收费与结算效率

UDI编码在实施时往往就完成了与医保编码的对应，医院端在应用UDI时可以将UDI与医保编码进行关联，通过扫码实现精准患者计费，并同时记录产品消耗、库存减少、成本核算等信息，提升收费与结算效率，有效保障了医保报销的准确性，避免漏报、错报等。

实现全生命周期供应链管理

通过UDI系统，可以实现医用器械在医院内部的全程可追溯管理，在全生命周期中向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体，实现全过程的质量管理与跟踪，规范医疗行为，减少医疗差错，保证患者使用医疗器械产品的安全性。还可以实现快速定位与快速召回不良产品，降低医疗器械在使用过程中的医疗安全风险。

企业对UDI的实施与应用

UDI合规实施环节

企业实施UDI整体上来说共有两个环节，一个环节是合规实施，另一个环节是数据应用。合规实施环节是企业首先需要完成也是必须要完成的环节，这一环节企业需要完成的是UDI实施的药监要求。包括：唯一标识注册系统提交：申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；唯一标识数据库提交：在器械产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

数据应用环节

企业对UDI的实施与应用企业实施UDI整体上来说共有两个环节,一个环节是合规实施,另一个环节是数据应用。除了合规实施环节外,还有数据应用环节。在这个环节,企业需要将UDI应用于实际生产和经营中,例如通过UDI追踪产品的流向,或者利用UDI进行质量监控等。

综上所述，随着更多医院要求医疗器械生产厂家必须实施UDI，生产企业需要重视起来，并严格按照规定的流程和要求进行操作。同时，医院也应该积极配合UDI的实施，以充分利用UDI带来的优势，提高医疗服务的质量和效率。