UDI溯源最小销售单位
医疗器械唯一标识（UDI）是指对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI的实施旨在提高医疗器械的安全性和监管能力，对终端用户、监管部门等提供标准化、全面化的产品信息查询渠道。
1. 最小销售单元的概念
最小销售单元（Minimum Selling Unit，简称MSU）是医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元，拥有独立的注册证编号或备案凭证编号，不一定是最小包装单元或最小使用单元。这个概念在医疗器械行业中非常重要，因为它涉及到医疗器械的追溯管理和唯一性识别。
2. UDI在最小销售单元的应用
根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。这意味着在UDI实施过程中，需要对最小销售单元进行赋码。
3. UDI编码的组成
UDI编码由DI和PI组成，DI是产品标识，我们选择gs1的编码结构；PI是生产标识，包括生产日期、失效日期、批号、序列号等。DI是制造商及其每种医疗器械应该具有的独立标识，可以对医疗器械品种进行识别，DI编码由AI应用标识符(01)+GTIN组成，应用标识符的具体定义读者可参考GBT 16986-2018相关要求。GTIN为项目贸易代码，具体可参考GB 12904-2008标准。
4. UDI数据载体的选择
UDI的数据载体可以是一维条码、二维条码、射频标签三种类型，可以根据需要选择对应的载体，其中一维条码占据空间较大，二维条码、射频标签空间要求小，射频标签的抗干扰性差。
5. UDI设计软件工具
UDI设计软件工具可以帮助实现一维码和二维码的设计。
6. UDI数据备案
UDI数据备案主要由以下两种方式备案：人工填报备案和医疗器械唯一标识数据库api接口备案。根据用户现有系统数据，再经过数据转换成标准数据，对接到医疗器械唯一标识数据库。
UDI溯源的作用
1. 加强医疗器械管理
UDI（Unique Device Identification）溯源系统可以增强对医疗器械的追踪管理能力，从而可以降低风险，提高医疗器械的安全性和可靠性。通过为每个医疗器械分配唯一标识码，实现了全程数字化追溯，从生产到使用，每一个环节都可以被准确记录和追溯，确保患者安全。这有助于加强质量控制和问题解决能力，改进生产环节和提高产品质量。
2. 提高质量控制
UDI溯源系统可以帮助企业进行数据分析和挖掘，而这些数据包括供应链信息、用户反馈等各种信息。这有助于加强质量控制和问题解决能力，改进生产环节和提高产品质量。此外，系统配备智能算法，能够分析医疗器械的使用情况，发现潜在风险并提前发出警报，有力地提高了医疗安全性。
3. 促进信息共享
UDI系统可以连接与整合各个生产环节，无论是生产企业、经销商还是医疗机构，都可以共享数据和信息，促进生产过程透明化，提高合作效率。这种技术可以帮助企业更好地管理和控制供应链，从而提高产品质量和安全性，并最大限度地降低成本。
4. 辅助调整生产计划
UDI溯源系统能够帮助企业更好地了解医疗器械的市场需求，根据实际情况进行适时调整生产计划，优化供应链管理，提高企业的生产效率和运营效率。这对于企业在竞争激烈的市场环境中保持优势至关重要。
5. 改善企业合规性
UDI的实施对医疗器械生产企业本身而言，是提升企业信息化水平，建立产品追溯能力，提升企业管理能力的重要指标。企业建立UDI，可以避免因编码问题发生产品召回等情况，将给医疗器械企业在合规性方面造成极大的负面影响。
6. 降低企业成本
虽然UDI的实施给生产企业增加了巨大的工作量，但从长远来看，它可以帮助企业更好地分析数据，改善管理，提高市场效率，实现智能制造和智能管理，从而降低企业成本。此外，通过实时准确采集渠道终端数据，有效监控UDI产品流向、流量、流速，可以减少不必要的资源浪费。
7. 提升品牌形象和市场竞争力
UDI溯源系统的实施有助于企业提高产品质量，提高客户满意度，提升品牌形象。
