医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）条形码是一种特殊的条形码系统，用于对医疗器械进行唯一性识别。这种条形码系统在全球范围内得到了广泛的应用，特别是在医疗器械的生产和流通领域。UDI条形码是由数字、字母或符号组成的代码，它包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，用于实现全链条医疗器械的通查通识，加强全生命周期管理，提升监管效能。
UDI条形码的构成
UDI条形码的构成包括以下几个部分：
产品标识（DI）：用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。这一部分是静态信息，用来指明供应链中某个医疗器械的身份信息。
生产标识（PI）：由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期（失效日期）等，可以跟踪到具体的产品或者批次。
UDI条形码的应用场景
UDI条形码的应用场景涉及多个主体，包括生产企业、流通企业、经营企业等。它的存在贯穿于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。
UDI条形码的实施流程
UDI条形码的实施流程包括以下几个步骤：
UDI的生命周期图解：展示了UDI在医疗器械产品从生产到使用过程中如何发挥作用，以及各个环节中的责任主体。
选择合适的发码机构：如果只考虑中国市场，可以选择前文中三家发码机构中的任何一家。但如果考虑到海外市场，可能需要选择符合国际标准的发码机构。
注册人备案人识别代码注册：注册人备案人识别代码由7-10位数字组成，这个代码可追溯到某个特定注册人备案人。
确定UDI的组成：UDI=产品标识（DI）+生产标识（PI）。DI和PI可以是串联，也可以并联的。
生成UDI标签：在产品完成GTIN（UDI-DI）分配，同时确定了产品的生产标识 UDI-PI后，下一步的动作就是生成UDI标签。
UDI条形码的重要性
UDI条形码的重要性体现在以下几个方面：
提高医疗器械的安全性和监管能力：通过对终端用户、监管部门等提供标准化、全面化的产品信息查询渠道。
促进医疗设备的可追溯性：显著提高上市后安全相关活动的有效性，并通过允许明确识别市场上的特定医疗设备，使相关单位能够更好地进行监督。
减少医疗器械用械事故：通过对医疗器械在生产、流通、使用等各环节的精准识别，强化和创新监管，更好的保障人民生命安全。
提高监督管理效能：通过医疗器械唯一标识系统的建设和应用，可以有效地追踪医疗器械的流向和状态，及时发现和处理问题。
综上所述，UDI条形码是医疗器械产品或包装上的一个独一无二的代码，它对于确保医疗器械的安全性和有效性，提高监管效率具有重要意义。
UDI条形码标签的设置指南
1. UDI标签的设计原则
医疗器械唯一标识（UDI）标签的设计需要遵循一些基本原则，以确保其质量和合规性。这些原则包括但不限于：
使用RFID时需附带一维条码或二维码标签：这是为了满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。
标签应包含标识说明：除了UDI码图，还需要有标识说明，以便于理解和使用。
标签印刷质量需达到C级以上：这意味着标签的印刷质量需要符合ISO15415标准的C级以上。
UDI编码与扫码内容必须一致、正确：这是保证标签正确性的关键。
符合AIDC与HRI原则：标签应包含机器识读部分和人工可识读部分。
2. UDI标签的设计步骤
设计UDI标签的步骤通常包括以下几个环节：
启动条码打印软件：例如Label mx条码打印软件，新建一个空白标签文件，并设置好标签的尺寸。
编辑文字数字信息：使用文字工具在标签页面上添加必要的文字数字信息，并在字体属性设置里进行编辑。
调整条形码的方向：由于UDI标签上的文字信息通常是竖向排版的，因此需要将一维码或二维码调整为竖向排列。
输入UDI编码：在条形码的“条码字符辅助输入”里，选择适当的条码类型（如UCC/EAN(GSI)128Mulit），输入13位数据，并允许软件自动补齐最后一位校验码。
添加示意图片或产品Logo：这些元素可以通过软件中的图片工具按钮直接导入，并放置在标签的适当位置。
3. UDI标签的打印与检测
选择正确的打印设备和设置正确的模板是确保UDI标签质量的关键步骤。此外，对UDI标签进行质量检测也是非常重要的，这有助于确定标签是否符合合规要求。
选择正确的打印设备：这是实现标签合格的第一步。
设置正确的打印模板：通过与DI自动关联，可以保证标签打印的准确性，避免错漏。
进行UDI标签质量检测：这包括对标签的自动检测（如使用智能UDI标签质量检测仪）和手动检测（如使用PDA），以确保每个赋上的UDI标签都合规。
通过遵循以上设计原则和步骤，以及进行严格的打印和检测过程，可以确保UDI条形码标签的正确设置和合规性。
