医疗器械唯一标识UDI的实施时间

第二批医疗器械唯一标识（UDI）的实施时间是在2022年6月1日起。这一决定是由国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中明确指出的。

医疗器械唯一标识UDI的实施品类

第二批实施UDI的品类主要包括在第一批实施UDI的九大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。这意味着，自2022年6月1日起，生产的第二批实施UDI的品种应当具有医疗器械唯一标识（简称“UDI”）。

在第一批实施规定的 9 大类 69 个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号 ））

UDI实施的重要性

医疗器械唯一标识（UDI）的实施是为了强化医疗器械唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全生命周期的使用。这样可以加快监管信息系统整合，深化与卫健、医保等部门的数据共享，对接国家药监局智慧监管平台。

对企业的影响

提升信息化管理水平

建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，通过建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。

符合监管要求

UDI是医疗器械的“身份证”，它的实施是落实医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要措施，有助于严守医疗器械安全底线。

对监管部门的影响

构建监管大数据

建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，从而实现智慧监管。

提升监管效率

UDI系统的建立可以帮助监管部门提升对医疗器械的监管效率，尤其是在临床使用、招标采购、医保结算等环节。

对流通机构的影响

建立现代化物流体系

建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

对医疗机构的影响

加强风险管控

建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全。

对社会的影响

提升管理效率

UDI系统的建立有助于提升卫生、医保、海关等部门对医疗器械管理的效率。

促进国际化

UDI的实施也有助于推动国内医疗器械企业的国际化进程，使得中国的医疗器械产品能够更好地适应国际市场的监管要求。

综上所述，UDI的实施对于各个环节的利益相关者都具有重要的意义，它不仅能够提升效率和安全性，还能够促进整个医疗器械行业的健康发展。