2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），《公告》明确，为更有效地管理与监督医疗器械行业，将一系列常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。此次名单涵盖了一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品等。总计有15个大类、103种产品纳入此项计划，从2024年6月1日开始执行。
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
01 妇产科手术器械
05 妇产科用扩张器、牵开器描述：
通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。
通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：
用于机械扩张子宫颈、牵开阴道及会阴组织。
举例：
一次性使用无菌宫颈扩张棒
一次性无菌球囊宫颈扩张器
管理类别：II类部分
10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械
描述：
通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：
用于输卵管造影、疏通。
举例：
输卵管造影导管、输卵管导管
管理类别：II类部分
04 妇产科治疗器械
02 妇科假体器械
描述：
一般由金属或非金属材料制成。
一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。
预期用途：
放置于妇女阴道（宫颈口），起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于 24 小时小于 30 天。
通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在人体的滞留时间大于24 小时小于 30 天。
举例：
子宫托
治疗托
管理类别：II类部分
07 辅助生殖器械
01 辅助生殖导管
描述：
通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：
授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。
举例：
胚胎移植导管、人工授精导管
管理类别：II
02 辅助生殖穿刺取卵/精针
描述：
通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。
预期用途：
用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。
用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。
举例：
一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器
睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针、睾丸穿刺活检枪
管理类别：II
03 辅助生殖微型工具 II
描述：
辅助生殖用微型工具。包括 IVF 显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。
预期用途：
卵母细胞和胚胎的显微操作，通过使用微型工具，可以对卵母细胞和胚胎进行精细的操作，如卵母细胞的注射、胚胎分割等。这有助于提高体外受精（IVF）的成功率，以及研究胚胎发育过程。
精子处理，微型工具可用于精子的分离、洗涤和冷冻保存等操作，以提高人工授精的成功率。
基因编辑，微型工具可以帮助实现对卵母细胞、胚胎或配子中的基因进行精确编辑，例如CRISPR/Cas9技术，从而改善遗传疾病的风险或创造具有特定性状的后代。
细胞培养，微型工具可应用于细胞培养过程中，如细胞移植、细胞分选等，以提高细胞存活率和实验效率。
生物材料加工，微型工具还可用于加工生物材料，如组织切片、细胞膜穿孔等，以满足科研和临床需求。
教学与培训，微型工具也可作为教学和培训的工具，帮助学生和研究人员掌握辅助生殖技术的相关技能。
举例：
体外受精显微操作管、辅助生殖导管、显微操作管。
