一类医疗器械耗材是否需要UDI？

什么是UDI？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，它包括器械标识静态信息DI（产品标识）和生产标识动态信息PI（生产标识）。UDI系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，目的是为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。

一类医疗器械耗材是否需要UDI？

根据国家药监局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号)》的规定，所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）均纳入第二批实施唯一标识范围。此外，早在《第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中给出的医疗器械唯一标识产品清单中就以高值医用耗材居多，这也意味着，医用耗材实施UDI的重要性。

一类医疗器械耗材如何判断是否需要UDI？

根据耗材不同的存在情况，可以有两种常见的耗材实施UDI的判断方式：

根据注册证判断：作为组合类医疗器械中的耗材无单独注册证，那么耗材可不分配DI也可分配DI，赋码情况可根据市场情况而定。如果耗材需要单独销售，则需要分配DI并进行单独赋码。

根据销售情况判断：组合类医疗器械在销售时既可按照整体销售，也可将耗材拿出来单独销售。如果组合类医疗器械在销售时仅按整体销售，则耗材无需分配DI及赋码。但如果组合类医疗器械在销售时可以将耗材拿出来单独销售，则耗材需要实施UDI。

一类医疗器械耗材实施UDI的意义

实施UDI有助于严守医疗器械安全底线，提升产品质量可追溯性，助力医疗器械产业高质量发展。特别是在高值医用耗材领域，实施UDI可以实现精细化、精益化、规范化管理，形成供应商、医患信息和耗材信息对应绑定的清晰追踪路径，实现全流程管控。

综上所述，一类医疗器械耗材是否需要UDI取决于其是否属于组合类医疗器械，并且是否需要单独销售。如果需要单独销售，则需要实施UDI。