第一批医疗器械唯一标识UDI实施品种
包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输护理和防护器械、眼科器械共计9 大类 69 种。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一 标识工作的公告》（2020 年第 106 号））
根据国家药品监督管理局的规定，医疗器械唯一标识（UDI）的实施是分步骤进行的。以下是关于第一批医疗器械唯一标识UDI实施品种的相关信息：
1. UDI实施的起始时间
医疗器械唯一标识的实施始于2020年。根据国家药品监督管理局的公告，第一批医疗器械唯一标识于2021年1月1日起正式实施。
2. UDI实施的范围
在第一批实施唯一标识的范围内，包括了第三类医疗器械（含体外诊断试剂）的9大类69个品种。这意味着这些品种的医疗器械产品在其全生命周期中都需要贴上具有唯一标识的标签或铭牌，以便于追溯和管理。
3. UDI实施的重要性
医疗器械唯一标识的实施对于加强全生命周期管理、提升监管效能具有重要意义。它类似于人的身份证，可以实现全链条医疗器械的通查通识，有助于提高医疗器械的安全性、可追溯性和有效性。
4. UDI实施的影响
UDI的实施不仅影响到医疗器械的生产、经营和使用环节，也对监管模式进行了创新。它要求企业在生产过程中就必须为其产品赋予唯一的标识符，这将有助于监管部门实现对医疗器械全生命周期的监管。
5. UDI实施的标准
在全球范围内，美国FDA制定的UDI标准已经成为全球通行标准。在中国，符合条件的发码机构负责发放UDI码，目前药监局公示的发码机构只有三家，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司。
综上所述，第一批医疗器械唯一标识UDI实施品种涵盖了第三类医疗器械（含体外诊断试剂）的多个品种。这些品种的医疗器械产品在其全生命周期中都需要贴上具有唯一标识的标签或铭牌，以确保其安全性、可追溯性和有效性。这一措施对于加强医疗器械的监管具有重要意义，并且已经在全球范围内得到了广泛的认可和应用。
