6月1日起，慧铭佳整理：第三批UDI名单内的医疗器械将强制执行。根据2023年2月国家三部委公告，第三批实施医疗器械唯一标识（UDI）工作涵盖15大类、103种产品，包括一次性使用、集中带量采购及医疗美容相关产品，自2024年6月1日执行。
UDI即医疗器械唯一标识，如同其“身份证”，助力精准识别与管理，确保使用安全。自2019年国家药监局发布相关规则以来，UDI系统由唯一标识、数据载体及数据库构成，共同实现器械追溯与监管。
实施UDI的益处众多：追踪产品信息、监测不良事件、优化供应链与物流、精细库存管理、便利医疗机构采购结算与患者临床评价，同时保护消费者权益。
哪些医疗器械已强制要求实施UDI？
此前，已分两批实施UDI，涉及高风险第三类医疗器械及体外诊断试剂。此次第三批扩大范围至更多领域，具体涵盖15大类，以深化医疗器械监管与安全保障。
第一批实施UDI的医疗器械
政策文件：《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）
实施时间：2021年1月1日实施品种：部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械。
第二批实施UDI的医疗器械
政策文件：《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）
实施时间：2022年6月1日实施品种：在第一批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。
第三批实施UDI的医疗器械
政策文件：《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）
从2024年6月1日开始执行的第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录内，包含15个大类103个品种，其具体产品详解如下：第八大类：09 物理治疗器械（介于篇幅，本次为大家整理的是 （09）物理治疗器械类，后续其余大类，我们也将陆续为大家整理）：
09 物理治疗器械
03 光治疗设备
01 激光治疗设备
描述：
通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。
预期用途：
用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。
举例：
氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED 治疗仪、半导体激
光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪
管理类别：II类部分
02 光动力激光治疗设备
描述：
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂）
预期用途：
配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。
举例：
倍频 Nd：YV04 激光光动力治疗仪、HeNe 激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统
管理类别：II类部分
04 强脉冲光治疗设备
描述：
通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。
预期用途：
用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。
举例：
强脉冲光治疗仪
管理类别：II
05 红光治疗设备 II
描述：
通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。
预期用途：
用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。
举例：
红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪
管理类别：II
06 蓝光治疗设备 II
描述：
通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到治疗的目的。
通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。
预期用途：
用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。
用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。
举例：
婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床
蓝光治疗仪
管理类别：II
