UDI数据填报与运维
1. UDI数据填报
医疗器械唯一标识(UDI)数据填报是一个重要的环节，它涉及到医疗器械的唯一标识的编制、维护和上传等工作。以下是关于UDI数据填报的一些关键信息：
1.1 UDI数据载体的选择
UDI数据载体是指存储或者传输UDI的数据媒介，应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。常见的数据载体包括一维码、二维码和射频标签(RFID)等。企业在选择数据载体时，需要考虑产品基本特征、服务价值和应用场景等因素，并且需要确保数据载体位于标签、外包装或医疗器械本体上。
1.2 UDI数据的准备
在实施UDI前的数据准备工作至关重要。注册人/备案人需要按照相关标准或者规范要求准备申报数据，对监管部门要求申报的数据项目进行分析，对企业现有系统或业务数据、需要准备的数据进行梳理，将监管部门要求上报的数据元素名称与企业对应数据元素名称进行对比分析，尽早确立规则和单一数据源，确定谁来确保数据是准确唯一的。
1.3. UDI数据的填报
企业在填报UDI数据时，可以通过模板导入的方式完成批量上传。导入后的标识数据处于未提交状态，草稿数据可进行任意编辑。当数据校验通过，会检查发布日期。当发布时间小于等于当前时间，则修改发布状态为已发布的DI记录。当发布时间大于当前时间，则修改发布状态为未发布的DI记录。
2. UDI数据运维
UDI数据运维主要包括UDI数据的管理、UDI系统的维护以及UDI合规性的监控等方面。
2.1 UDI数据的管理
为了方便企业线上完成UDI数据管理，中国物品编码中心为UDI试点企业在“中国商品信息服务平台”开通了“UDI数据管理”模块，企业可通过条码卡卡号与密码登录，管理产品信息。在这个平台上，企业可以免费开通“UDI数据管理”应用，填报产品信息，包括基础属性、标识和分类信息、产品说明信息、尺寸信息等。
2.2 UDI系统的维护
UDI一站式服务平台采用全球通用商务语言GS1标准，直接对接国家药监局数据库，为医疗器械企业提供UDI编码、申报、标签设计、赋码、标签检测、质检留样、包装关联、UDI出入库、防伪防窜货、追溯、产线升级等一站式服务。平台提供合规、高效、高品质服务，帮助医疗器械企业轻松实现UDI合规化实施以及UDI数据全流程管理。
2.3 UDI合规性监控
要确保医疗器械唯一标识（UDI）的合规性，需要对UDI编码的制作、检查验证以及标签的质量进行监控。
UDI编码的制作与检查验证：在UDI实施过程中，码制作与检查验证是非常重要的环节。如果企业生产的标签无法被系统正确识别，可能是码制作不合规或者识别软件故障导致的。因此，制作正确的UDI码并进行正确性检查是确保UDI编码合规性的基础。
UDI标签质量评价分析：UDI标签质量直接影响到医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率。为了保证医疗器械产品UDI标签质量、高效合规实施UDI，通常需要对UDI标签进行检测。企业可以通过PDA扫描UDI标签，快速解析标签内容，并对UDI译码数据的正确性进行验证。此外，还可以通过在线自动检测或标签送检的方式进行检测。
合规性监管：UDI系统整合了法规和标准要求，帮助生产者和分销商满足UDI标识系统的合规性，避免法律风险。UDI系统的建立对于提高医疗器械供应链的透明度和效率、实现信息共享、监控不良事件以及问题产品召回等方面具有重要意义。
