04 骨科手术器械

13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 

04 导管消毒连接器 II 

描述：

通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和 70%异丙醇或乙醇水溶液组成。

预期用途：

既用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒。

举例：

导管消毒连接器、输液接头消毒帽

管理类别：II

12 骨科用有源器械

 01 骨科动力手术设备

描述： 

通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。

预期用途：

用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。

举例：

电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备

管理类别：II

02 配套工具

描述：

一般采用金属材料、金刚石材料制成。

预期用途：

与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。

举例：

关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片

管理类别：II类部分

13 外固定及牵引器械

02 外固定支架 II类部分

描述：

通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。

预期用途：

连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。

举例：

骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架

管理类别：II类部分

14 基础通用辅助器械

01 微创骨导引器

描述：

通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。

预期用途：

用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入椎体的通道。

举例：

一次性使用微创骨导引器

管理类别：II

02 骨水泥器械

描述：

一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。

预期用途：

用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。

举例：

无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器

管理类别：II类部分

03 植骨器械

描述：

植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。

预期用途：

用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。

举例：

无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器

管理类别：II类部分

16 关节外科辅助器械

01 骨水泥定型模具

描述：

一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。

预期用途：

用于关节用骨水泥定型。

举例：

膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具

管理类别：II类部分

17 脊柱外科辅助器械

03 注射推进装置

描述：

通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以线控方式注射对比剂或骨水泥，以减少 X 光对手术医生的辐射。

预期用途：

用于线控推注骨水泥。

举例：

线控注射推进装置

管理类别：II类部分

04 椎体成形导引系统

描述：

通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。

预期用途：

用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。

举例：

椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械

管理类别：II

05 纤维环缝合器械

描述：

通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。

预期用途：

用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。

举例：

一次性使用纤维环缝合器

管理类别：II

06 椎体后缘处理器

描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。

预期用途：

用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。

举例：

椎体后缘处理器

管理类别： II

13 脊柱手术通道器械

描述：

脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。

预期用途：

用于腰椎后路手术通道的建立。

举例：

脊柱手术通道系统

管理类别：II

15 配套工具

描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。

预期用途：

脊柱手术过程中，辅助配合植入物或其他手术工具使用。

举例：

脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器

管理类别：II类部分

18 骨科其他手术器械

02 颅骨矫形器械

描述：

通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。

通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。

预期用途：

用于 3-18 个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。

用于将颅骨修补材料制成预期的形状。

举例：

婴儿颅骨矫形固定器

颅骨成形术材料形成模具

管理类别：II

UDI的基本实施流程

医疗器械唯一标识（UDI）的实施是近年来医疗器械行业的一项重要任务。以下是UDI的基本实施流程：

1. 组建实施团队

首先，企业需要自检、组建UDI实施团队，研究UDI相关政策法规，并制订实施方案。由于UDI的实施和运行贯穿医疗器械产品的全生命周期，因此，需要一个强有力的项目团队来保证实施高效、合规、准确、稳定和可扩展性良好。如果企业对UDI实施效率和全周期管理有要求，或是组建团队条件尚不充足，可以考虑引入外部专业团队，以确保高效合规实施UDI，让企业UDI系统建设整体规划更前沿。

2. 选择适合的发码机构

注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。企业需要根据自身情况选择适合的发码机构。目前市面上手药监局认证的机构有GS1、MA、AHM三家。如果只考虑中国市场，企业可以选择前文中三家发码机构中的任何一家。

3. 创建产品标识

注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必需部分；生产标识（PI）包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

4. 提交产品标识

《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

5. 选择数据载体

注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者RFID电子标签等形式。

6. 上传产品标识和相关信息

注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

7. 更新产品标识和相关信息

产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯