UDI是什么意思

UDI的全称为“ Unique Device Identification”，中文名为“医疗器械唯一标识符”。简单地说，就是为每个医疗器械赋予独一无二、可供全球范围内识别和识别的可变和安全的信息结构,以上由慧铭佳UDI整理。

此系统由数字、字母以及特殊字符构成，其设置初衷在于增强医疗器械的可追溯性、保障其安全性以及提高其质量管控的精细度，进而进一步提升医疗器械行业的整体管理水平。

UDI的架构

根据构架，UDI由两个子系统组成：“产品标识”（DI）和“生产标识”（PI）。DI是由制造商或供应商按照医疗器械的特定型号或规格提供；而PI乃是由制造商或供应商依据生产过程中原产地、制造时间等因素所设定。

在实务操作时，UDIS往往被精心展示于医疗器械的产品标贴和包装标志上，其中必需包含医疗器械的详细信息，如型号、规格、制作日期、批号、厂商以及供应商等。

UDI的优势

UDI为医疗器械带来的优势主要体现在以下几个方面：

首先，UDIS大大增强了供应链的透明度和运作效益，有效降低运转成本；

其次，UDI系统使得信息的分享和交流成为可能，无疑能帮助我们提升监督执行的力度并提高医疗服务质量；

组建UDI实施团队：企业需要组建一个强有力的项目团队，确保实施高效、合规、准确、稳定和可扩展性良好。如果需要，可以引入外部专业团队，以上由慧铭佳UDI整理。

选择适合的发码机构：注册人/备案人需要按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。目前市面上手药监局认证的机构有GS1、MA、AHM三家。

创建产品标识：注册人/备案人需要按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。

提交产品标识：在注册/备案管理系统中提交产品标识。

选择数据载体：根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

上传产品标识和相关信息：在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

更新产品标识和相关信息：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人需要及时更新医疗器械唯一标识数据库。

溯源拓展：建立产品追溯体系，全面提升企业信息化水平与综合管理能力。

UDI的实施对于医疗器械全生命周期的追溯与管理具有重要意义。医院实施UDI可以打破“信息孤岛”，形成数据联动；提高医院精细化管理水平；加强临床管理，实现临床可追溯；精准衔接医保报销，提升收费与结算效率；实现全生命周期供应链管理；强化监管，提升安全管理效能。