UDI数据服务平台采用全球通用的中国物品编码中心（GS1）标准
1. UDI是什么？包括什么？
医疗器械唯一标识（UDI）是指在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装层级的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
2. 为什么要使用GS1标准？
GS1标准是全球广泛认可和使用的UDI标准，能够确保医疗器械在全球范围内的唯一性和可追溯性。GS1 China（中国物品编码中心）是国家药监局指定的发码机构，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求。根据药监局数据库显示，93%的医疗器械企业选择使用GS1标准。
3. 如何申请GS1厂商识别代码？费用是多少？
使用GS1标准实施UDI，需要先申请厂商识别代码。境内企业可以通过以下方式申请：
登录中国物品编码中心官方网站在线办理。
联系当地编码中心分支机构现场办理。
申请费用参见网站收费公示，具体费用因企业情况和申请类型而异。需要注意的是，申请GS1厂商代码的主体应为“注册人/备案人”，且产品条码需满足国内相关法规要求。
4. GS1标准是否满足其他国家的UDI法规？
GS1是美国、欧盟认可的UDI发码机构，满足目前世界各国已发布的UDI相关规定。因此，采用中国物品编码中心分配的厂商识别代码可以编制符合国外法规的UDI。
5. GS1标准的优势
GS1标准具有以下几个优势：
全球通用：GS1标准是目前唯一同时满足多国法规的标准体系，可满足有出口需求的企业。
覆盖面广：GS1标准覆盖150个国家和地区，被超过250万家企业使用。
供应链效率高：国内选择GS1作为发码机构的医疗器械企业占比为93%，全球有116个成员组织，国内设有47家物品编码分支机构。
国家药监UDI示范单位全部使用GS1标准。
6. 使用GS1标准的UDI对企业的好处
采用GS1标准实施UDI，相关企业、机构可以减少不必要的实施成本，提高数据流通与应用的效率，实现“一码走天下”和“一码溯全程”的目标。
通过以上介绍，可以看出UDI数据服务平台采用全球通用的中国物品编码中心（GS1）标准具有诸多优势，能够有效提升医疗器械的管理和追溯效率。
