UDI实施的最后步骤

医疗器械唯一标识（UDI）实施的最后步骤是标签/条码的制备与产线方案。这个步骤涉及到UDI标签/条码的设计、张贴要求，以及如何将UDI标识应用到实际的产品包装和医疗器械本体上。

1. UDI标签/条码设计

UDI标签/条码的设计需要遵循一系列规定，以确保其能够被正确识别和读取。以下是具体的设计要求：

使用适当的识别技术：根据器械类型和追溯需求，选择合适的一维码、二维码或者RFID电子标签等形式的数据载体。

标签内容：标签不仅要有码图，还需要同时附有中文标识说明。UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确。

符合AIDC与HRI原则：AIDC是自动识别与数据采集的英文缩写，HRI则是人类可读的缩写。标签/条码的设计需要同时满足这两种原则。

印刷质量：标签印刷质量需要符合ISO15415标准的C级以上。

2. UDI标签/条码的张贴要求

UDI标签/条码的张贴位置和形式需要满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。具体的要求包括：

标签位置：UDI载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。产品最小销售单元起及往上所有高层级包装上都可以做UDI，企业可以根据需求情况自主选择。

标签形式：对于一次性使用的，I和IIa类器械的独立包装，可不要求UDI载体出现在包装上，但应出现在更高级别的包装上，如包含几个单独包装器械的纸箱。

特殊情况下：若存在限制条件时，不能同时使用AIDC和HRI时，要求只放AIDC；家庭护理产品，优先放HRI。

可重复使用器械：可重复使用的器械本体上应带有UDI载体。需在患者使用之间进行消毒、灭菌或重新清理的可重复使用器械的UDI载体在每次进行处理以使器械准备好在器械的整个预期使用寿命内进行后续使用之后应是永久的和可读的。

3. UDI标签/条码的制备与产线方案

UDI标签/条码的制备需要考虑到生产线的实际状况，并制定相应的产线方案。具体的方案可能包括：

在线设计：企业可以通过医迈德UDI赋码系统，直接进行在线设计，更加便捷高效。

选择合适的赋码设备：完成UDI编码后，企业需要根据实际情况、产品包装情况、产品销售情况等，选择合适的标签载体和赋码设备。主流的设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光喷码机和热发泡喷码机。

通过上述步骤，企业可以顺利完成医疗器械唯一标识（UDI）系统的实施，实现对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能以上由慧铭佳UDI整理。