依据2023年2月17日国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），为了更有效地管理与监督医疗器械行业，将一系列常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。具体产品范畴涵盖了一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品等。总计有15个大类、103种产品纳入此项计划，从2024年6月1日开始执行。今天来介绍下UDI内科类UDI实施目录

 12 有源植入器械

01 心脏节律管理设备

10 起搏系统分析设备 II

描述：通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。

预期用途：适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。

举例：起搏系统分析仪

管理类别：II

11 心脏节律管理程控设备 II

描述：通常由显示单元、打印单元、程控单元、软件等组成。

预期用途：用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器等心脏节律管理设备。

举例：心脏节律管理设备程控仪、心脏节律管理设备患者程控仪、程控仪

管理类别：II

12 连接器套筒 II

描述：通常由接触夹及连接器环形电极组成。

预期用途：用于连接到电极导线连接器、或者断开连接。

举例：四极连接器套筒

管理类别：II

02 神经调控设备

07 测试刺激器 II

描述：通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。

预期用途：用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。

举例：测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器

管理类别：II

08 测试延伸导线 II

描述：通常由延伸导线和附件（若使用）组成。

预期用途：与测试刺激器、配合使用，用于临时刺激和测试。

举例：测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电极测试电缆

管理类别：II

09 神经调控程控设备 II

描述：通常由程控单元、显示单元、软件等组成。

预期用途：用于对植入式神经调控设备的询问、程控、显示数据和测试。

举例：神经调控设备程控仪、神经调控设备患者程控仪、程控仪、患者程控仪

管理类别：II

03 辅助位听觉设备

02 体外声音处理器 II

描述：通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。

预期用途：与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振

动来提高或恢复听觉感知。

举例：人工耳蜗声音处理器、振动声桥系声音处理器、骨桥声音处理器、骨导声音处理器

管理类别：II

03 辅助位听觉调控设备 II

描述：通常由主机，连接电缆等组成。

预期用途：用于调试或测试辅助位听觉设备。

举例：人工耳蜗调机设备、振动声桥调机设备、骨桥调机设备、人工耳蜗检测设备

管理类别：II

04 其他

01 植入式心脏收缩力调节设备

描述：通常由显示单元、程控单元、软件等组成。

预期用途：用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏收缩力调节设备。

举例：心脏收缩力调节设备程控仪

管理类别：II类部分