UDI法规咨询概述
UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯1标识，是用于对医疗器械进行唯1性识别的编码系统。UDI系统由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，旨在提升医疗器械的科学管理效率，并加强其全生命周期管理。
UDI法规的背景与目的
UDI法规的实施是为了提升医疗器械的安全性和可追溯性。通过建立UDI系统，可以实现医疗器械的全程监管，确保其在生产、流通和使用各环节的安全。UDI的实行对于社会而言，可以更好地促进产业转型升级，公众也能享受到更好更安全高效的医疗服务；对于国家而言，可以利用UDI编码信息实现医疗器械的智慧监管，做好全过程可追查，责任可究，有利于医疗器械监管大数据的构建，不断规范各类医疗器械乱象，有利于医保部门在采购招标中精确识别医疗器械，实现结算透明化，更好地惠及民生。
UDI法规的主要内容
根据国家药监局的公告，医疗器械唯1标识UDI已于2021年1月1日正式实施。UDI由机械标识（DI）和生产标识（PI）组成。DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码有注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规格和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯1的企业识别码。产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯1的。PI是医疗器械唯1标识的非必须的、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。
UDI法规的实施步骤
UDI的申请和实施主要包括以下几个步骤：
申请DUNS号码：符合UDI要求的医疗器械品牌持有人必须有DUNS号码，DUNS号码用于在GUDID数据库中识别医疗器械品牌持有人。
指定法规联络人：FDA要求医疗器械品牌持有人指定一个联系人负责联络。法规联络人需确保相关的UDI通过GUDID递交给FDA。
集合贵司的UDI：UDI码由器械标识（DI）和生产标识（PI）组成。DI必须由FDA授权的发行机构分配。PI则由生产信息来确定，比如生产批次或批号。每个器械的不同版本或者型号都必须要分别申请UDI。
识别GMDN代码：医疗器械品牌持有人必须要为每一个递交到GUDID数据库的产品确定一个全球医疗设备命名（GMDN）编码。
将产品信息递交到GUDID：UDI码及所有必须的产品信息必须要通过GUDID数据库递交给FDA。
UDI法规的影响与意义
UDI法规的实施标志着中国医疗器械监管全方面进入可追溯信息管理的新时代。UDI不仅是对产品进行编码，将来可以预见的是，所有的医疗器械都会建立一个可追溯、可召回的系统，这对企业的信息化数字化管理提出了新的要求，也对产品质量控制提出了新的挑战。通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于实现医疗器械的监管数据整合与共享，UDI的贯彻实施是医疗器械行业监管模式的一大创新，不只加强了医疗器械全生命周期管理，同时也优化了营商环境，整治了市面上医疗器械信息标识码不合规，器械追踪不明，溯源难的现象。
结论
UDI法规的实施是中国医疗器械监管的重要里程碑。通过UDI系统的建立和实施，可以大幅提升医疗器械的科学管理效率，确保其在生产、流通和使用各环节的安全。对于企业而言，UDI的实施既是挑战也是机遇，企业应积极适应新法规的要求，提升自身的信息化和数字化管理水平，以应对未来的市场竞争。
