UDI条码详解

1. UDI的定义和作用

医疗器械唯一标识（UDI）是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，其中产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，而生产标识则是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可以根据监管和实际应用需求，包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。

2. UDI条码的构成

UDI条码是由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成的。DI由数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。PI应用标识符由数字指代，例如11代表生产日期，17代表失效日期，10代表生产批次，21代表序列号。UDI码分为人工可读和机器可读，其中机器可读的部分可以为一维码、二维码或者射频标签（RFID），而人工可读的部分则应为数字和/或字母的形式。

3. UDI条码的展现方式

UDI条码的展现方式包括常用的条形码（一维码）和二维码。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，但由于一维码所占空间大，破损纠错能力有限，因此二维码的应用前景更广。二维码又称二维条码，具有检错与纠错特性，能在很小的面积内表达大量的信息。

4. UDI条码的实操案例

在实操案例中，UDI条码通常由发码机构统一编码，并且需要确认UDI的产品种类和数量。对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，也需要一个不同的UDI。此外，企业还需要安排标签管理人员把UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入FDAGUDID数据库，并且选择一个发码机构颁发的PI。

5. UDI条码的实施时间和注意事项

美国FDA发布的医疗器械唯一标识（UDI）系统法规要求，在2022年9月24日以后出口到美国的医疗器械产品，外包装的标签若不符合UDI条码标识系统的新标准将不能在美国正常销售。因此，企业在实施UDI时需要注意发码机构的选择，以及产品标识（DI）和生产标识（PI）的正确编制和粘贴。同时，企业还需要确保UDI数据的质量，因为数据库一周更新一次，公众可以查询到UDI数据以后，产品才能进行相应标识，进行销售。

UDI码的构成

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识， 即UDI=产品标识（DI）+生产标识（PI）。

以GS1编码结构为例：

DI 由数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。

PI 应用标识符由数字指代。比如11代表生产日期，17代表失效日期，10代表生产批次，21代表序列号。

UDI码分为人工可读和机器可读

UDI码有哪些展现方式

UDI虽然由数字、字母和符号的代码组成，但出现在产品上却是由标签作为载体承载，包括常用的条形码（一维码）、二维码和射频标签（RFID）。这三者都应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，通俗来说就要包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或者射频标签；另外一部分是人工可读，即应为数字和/或字母的形式。

如上所述，市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）：

一维码：一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号。由于一维码制作简单且应用多年，有着技术成熟、成本低、兼容性好的优点。但一维码所占空间大，破损纠错能力有限。

二维码：二维码又称二维条码，光学可识读符号，需要在水平方向和垂直方向识读全部信息。二维条码能在很小的面积内表达大量的信息，它比一维条码能存更多的信息，也能表示更多的数据类型。近年二维条码的使用量呈现上升趋势。

射频标签（RFID）：射频标签（RFID）也是UDI码的一种机器可读展现方式。相比于一维码和二维码，RFID具有更高的数据存储容量和抗干扰能力，但同时也需要更高级的读取设备。