UDI码申请指南

医疗器械唯一标识（UDI）是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符，用以对医疗器械进行唯一识别。它是医疗器械的“身份证”，有助于确保医疗器械的安全性和有效性，并促进产品追溯。

以下是申请UDI码的基本步骤：

1.了解UDI编码标准：

熟悉UDI的组成，包括UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）。

理解UDI的实施流程，这通常包括申请厂商识别码、编制UDI-DI和UDI-PI、制作UDI条码或RFID标签，以及在相应的数据库中申报UDI信息。

2.申请厂商识别码：

这一步骤通常可以通过线上或线下方式进行。

登陆中国物品编码中心官网，申请商品条码。

一旦申请成功，您将获得一个厂商代码，这将在编制UDI-DI时使用。

3.编制UDI-DI：

UDI-DI由包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。

确定您的产品包装层级，并根据产品和包装规格编制商品项目代码。

4.编制UDI-PI：

UDI-PI用于标识生产批次、序列号等信息。

根据您的产品特性编辑合适的PI编码。

5.制作UDI条码或RFID标签：

确定打码方式（一维、二维条码或RFID）并制作相应标签。

测试条码的正确性和可读性。

6.完成数据库申报：

在国家药品监督管理局的医疗器械唯一标识数据库中注册账户并申报UDI信息。

确保数据的真实性、准确性和完整性。

7.维护和更新UDI信息：

按照相关标准或规范的要求，定期维护和更新UDI数据库中的信息。

以上就是申请UDI码的基本流程。请注意，具体的申请过程可能因地区和产品的不同而有所差异。建议您参考最新的官方指南和相关政策文件，以确保遵循正确的程序和标准。如有任何疑问，请咨询当地的相关机构或专业人士以获取更详细的指导。