要向美国食品和药物管理局(FDA)申请医疗器械唯一标识(UDI),您可以按照以下步骤进行操作:
了解UDI的基本概念:UDI是一个由数字、字母或符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。它分为两部分:
产品标识(DI):用于识别医疗器械及其制造商的信息,一旦确定便不可更改。
生产标识(PI):包含如批号、序列号、生产日期和失效日期等可变信息。
选择发码机构:FDA授权了三个机构负责UDI码的发行:GS1、HIBCC 和 ICCBBA。您需要从这三个机构之一获取UDI码。
获取必要的编码:
邓白氏编码(DUNS):这是企业身份的国际公认编码。
全球医疗器械代码(GMDN):这是一种标准化术语,用来描述医疗器械。
计算所需UDI的数量:根据您的产品种类和数量,决定需要多少UDI码。
获取器械识别码(DI):从选定的发码机构申请DI。
选择生产标识(PI):根据产品的具体情况选择PI的内容。
选择数据递交方式:决定如何将UDI数据提交给全球唯一器械标识数据库(GUDID)。
创建GUDID账户并递交数据:注册GUDID账户并将有关医疗器械的UDI信息提交至数据库。
生成UDI标签:制作符合机器可读和人工可读标准的标签。机器可读的形式通常是一维码、二维码或RFID射频识别码;人工可读的形式则是数字和字母的组合。
将UDI标签应用到产品和包装上:确保标签符合FDA的要求,并在必要时将UDI直接标识在医疗器械上。
持续维护和更新:保持UDI数据的最新状态,并定期检查以确保符合最新的FDA要求。
如果您需要进一步的帮助,可以考虑聘请专业的服务提供商,比如RegistrarCorp,他们可以协助完成整个过程,包括申请邓白氏编码、指导GMDN代码的准备、创建UDI条形码以及GUDID账户的建立等。