UDI具体用于哪些行业？

医疗器械唯一标识（UDI）主要用于医疗器械行业。UDI是一个由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。它可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。UDI的实施有助于提升精细化管理，实现数字化转型的基础。

UDI实施过程

1. 内部启动UDI工作

首先，企业需要内部确定开始执行实施工作的具体时间和具体的执行人及对接人。此外，企业还需要有明确的实施目标，例如完成合规操作、建立追溯体系或实现部分智能化。

2. 与发码机构对接，完成企业内部组建实施团队

企业需要选择合适的发码机构。优质的发码机构不仅能便捷地为企业提供UDI编码，还能及时响应企业需求，帮助企业解决UDI实施过中的具体问题，让企业少走弯路，以高性价比的形式降低合规风险，有利于企业高效便捷的完成UDI实施。目前国家药监局认可的UDI发码机构有三家，分别是中关村工信二维码技术研究院、GS1、阿里健康。

3. UDI申报

完成发码机构选择后，根据各发码机构不同，实施流程也有所区别。最通常的流程是在发码平台完成注册缴费、得到DI编码，企业根据编码规则进行编码和校检后登陆药监局平台填写产品信息、将DI编码上报至药监局平台，药监局数据库会审核所有DI数据并公布申报情况。

4. 标签设计打印与张贴

审核通过后，企业开始设计二维码标签、标签设计原则为：(1)如使用RFID,则必须同时附带一维条码或二维码标签；(2)标签不能仅有码图，需要同时附有中文标识说明；(3)标签印刷质量符合ISO15415标准的C级以上；(4)UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确；(5)符合AIDC与HRI原则。医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者RFID电子标签等形式。

5. 数据存储

企业的UDI数据存储安全、规范，能够被后期调用。传统形式的表格方式、硬盘方式都不符合规范，容易丢失，遗漏等，而且也不能被使用UDI系统的流通机构和使用单位所调用，没有实际意义。

6. 系统对接

只有将UDI数据无缝对接企业已有的信息系统如ERP、MES,WMS等，才能真正做到让UDI数据用起来，需要具有完备的API数据接口和一定的开发能力。

7. 数据申报

数据申报是指企业需要把已经生成的产品DI数据按照要求申报到国家药监局UDI大数据平台中并对此数据进行维护。在此之前,企业需要先完成国家药监局网上办事大厅企业账号开通和医疗器械唯一标识数据库企业账号的申请等一系列准备工作。

8. 溯源拓展

建立“适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系”。