在医疗器械的生产、流通和使用过程中，实施UDI包装层级关联是非常必要的。UDI（Unique Device Identifiation）是医疗器械的电子身份证，通过为医疗器械产品赋予有层级关系的UDI编码，可以实现不同包装等级之间的数据关联，从而提高识别、记录、追溯的效率2。包装层级关联不仅是UDI合规的必选项，而且对企业提升内部精细化管理能力有着重要作用。 

提升管理效率

包装层级关联可以帮助企业快速准确地进行产品出入库管理，只需扫描最外层包装的UDI码即可完成整垛出入库，大大提升了管理效率。此外，在产品入库后的库内管理中，通过包装关联，上架、盘点等操作也会变得更加省时高效。

满足流通使用环节的需求

UDI系统在顶层设计中充分考虑到了整个流通使用环节的需求，建立包装层级关联能够促进形成完整的闭环结构，实现医疗器械产品的来源可查、去向可追、责任可究，提高产品的精细化管理水平。这样不仅有利于企业的内部管理，也有利于简化下游机构的工作，例如经销商、医院在扫码收发货、库存管理等环节可以节省大量力气。

精准追溯和召回

包装层级关联在产品出现问题时，可以精准定位同包装层级的问题产品，避免过大范围的产品召回，最大程度降低企业损失。这对于医疗器械这种关系到患者生命安全的产品尤为重要。

符合法规要求

根据《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》第十二条要求，企业应对上市产品的最小销售单元及其更高级别的包装进行UDI赋码，并确保在医疗器械经营使用期间，唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。包装层级关联正是这一法规要求的一部分。 

综上所述，UDI包装层级关联不仅是法规规定的必要环节，也是提升企业内部管理效率和产品质量安全的重要手段。因此，企业应该重视并实施包装层级关联。

UDI包装关联流程

UDI包装关联流程是指医疗器械企业在实施UDI（Unique Device Identifier）制度时，为了更好地管理产品全生命周期而采取的一种方法。它涉及将医疗器械产品赋予有层级关系的UDI编码，关联不同包装等级之间的数据。步骤如下：

1.产品包装UDI赋码

根据《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》第十二条要求，企业首先要对上市产品的最小销售单元及其更高级别的包装进行UDI赋码，并确保在医疗器械经营使用期间，唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

2.产品UDI数据采集

手动赋码的产线，可以通过手持PDA的方式进行产品各包装层级UDI数据的采集；自动赋码的产线则可以通过视觉识别等设备进行UDI数据的在线采集。

3.精准建立包装关联

在产品各包装层级UDI数据采集的过程中，医迈德(半)自动赋码系统会对各包装层级的数据进行精准绑定关联。同时，系统还具有容错处理机制，即使产线在运营过程中出现异常情况，也可以确保数据的精准关联。