国药监UDI备案指南

1. 了解UDI的基本概念和重要性

医疗器械唯一标识（UDI）是一个由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。它包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，而生产标识则包含了与生产过程相关的信息，如生产批号、序列号、生产日期和失效日期等。

2. UDI备案的法规要求

根据法规要求，医疗器械唯一标识数据库的申报与实施主体都是医疗器械注册人/备案人，其主体责任人是该产品的注册人/备案人。这意味着，企业在向药监局数据库申报UDI时，企业的药监局数据库账号信息必须与注册证上的注册人一致，否则无法申报成功。此外，国家药监局发布了多个公告，明确了UDI的实施进度和范围，例如自2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

3. UDI备案的实施步骤

3.1. 开通GS1UDI服务平台

企业可以通过开通GS1UDI服务平台来完成UDI实施全流程，包括厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等。

3.2. 申报厂商代码及产品代码

企业需要先到发码机构网站注册并申报厂商代码及产品代码。

3.3. 在国药监局唯一标识数据库中进行产品备案

企业需要在国药监局唯一标识数据库中进行产品备案，确保在产品正式上市前合规获批。

3.4. 定期更新备案信息

企业需要定期更新备案信息，并实时回传备案结果。

4. UDI备案的技术标准

国内合法发码机构包括gs1机构、中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)和阿里健康科技(中国)有限公司。其中，gs1码是主流，因为它既符合国家要求也符合国际要求(FDA)，同时gs1还是我国商超中使用的商品条码。UDI编码由DI和PI组成，DI是产品标识，我们选择gs1的编码结构；PI是生产标识，包括生产日期、失效日期、批号、序列号等。

5. UDI备案的注意事项

企业在进行UDI备案时，需要注意以下几点：

确保申报信息与注册证上的信息一致；

选择合适的UDI数据载体，如一维条码、二维条码或射频标签；

使用UDI设计软件工具进行标签设计；

定期更新和核实备案信息。

通过以上步骤和注意事项，企业可以顺利完成UDI在国药监的备案工作。