医疗器械唯一标识（UDI）产品标识和生产标识

医疗器械唯一标识（UDI）是一个非常重要的概念，它对于医疗器械的全程监管和追溯具有重要意义。UDI由两部分组成：产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。这两部分虽然都是为了实现医疗器械的唯一性识别，但它们各自承担的任务和生成的方式有所不同。

产品标识（UDI-DI）

产品标识（UDI-DI）是用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。它是产品的静态信息，包含了包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。在GS1编码体系中，产品标识可以使用全球项目代码（GTIN）来表示。厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。商品项目代码由2-5位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码规则编制。校验码为1位数字，用于检验整个编码的正确性。

生产标识（UDI-PI）

生产标识（UDI-PI）则是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，用于识别医疗器械生产过程相关数据。根据监管和实际应用需求，生产标识可以包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。在GS1编码体系中，生产标识可以使用应用标识符（AI）来表示。例如，生产日期的AI是（11），失效日期的AI是（17），生产批号的AI是（10），序列号的AI是（21）。

生成标识的过程

在实践中，生成UDI码的过程通常包括以下几个步骤：

申请厂商识别代码（DI）：企业需要到中国物品编码中心申请厂商识别代码。

编制UDI-DI：根据产品的型号规格和包装情况，编制UDI-DI。

编制UDI-PI：根据监管和实际应用需求，编制包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息的UDI-PI。

赋码和校验：将编制好的UDI-DI和UDI-PI赋码到医疗器械产品和包装上，并进行校验。

UDI数据库录入：将生成的UDI码录入到UDI数据库中进行管理。

数据维护：定期更新UDI数据库中的信息，确保数据的准确性。

总的来说，产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）共同构成了医疗器械的唯一标识，它们的生成和管理是医疗器械全生命周期监管的关键环节。