欧盟Basic UDI-DI概述

基本概念

唯一器械标识符 (UDI)：唯一器械标识符 (Unique Device Identifier, 简称 UDI) 是医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。它通过医疗器械唯一标识，建立医疗器械信息化追溯系统，可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等，以上由慧铭佳UDI整理。

Basic UDI-DI：Basic UDI-DI 是欧盟医疗器械指令中的基本唯一设备标识符，是用于标识医疗器械的关键信息。它是医疗器械使用单元级别分配的DI，被作为访问Eudamed数据库中该医疗器械具体信息时的“密钥”，并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。

用途和重要性

产品识别：Basic UDI-DI 按照预期用途、风险等级和基本设计和制造特征将医疗器械联系起来，是一个独立的器械信息，不和包装或标签内容相关联，也不和任何产品商业信息相关联，以上由慧铭佳UDI整理。

文件对应的产品组的识别：Basic UDI-DI 跟着文件走，体现在证书、符合性声明和技术文件中，实现的是文件对应的产品组的识别。

监管和追溯：Basic UDI-DI 是用于监管的关键信息，不用于追溯。而 UDI-DI 用于追溯。

医疗器械数据库的关键信息：Basic UDI-DI 是欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED) 中产品层级标识的最高级别，扮演 Productfamily 的角色，Basic UDI-DI 不仅需要上传数据库，还必须包含于产品有关的所有文件，例如：CE 证书、技术文档、DOC 自我声明等文件。

申请和编写流程

申请和编写 Basic UDI-DI：医疗器械生产商需要确认需要申请 Basic UDI-DI 的医疗器械是否符合欧盟指令的要求。只有符合指令要求的医疗器械才需要申请 Basic UDI-DI。在中国物品编码中心申请厂商识别代码后，可使用 GS1 全球型号代码 (GlobalModelNumber, GMN) 标识符进行标识。

生成 GlobalModelNumber (GMN)：GMN 结构见下图，由厂商识别代码、型号参考代码和两个校验位组成，校验位可根据算法自行计算或在线生成。

编写 Basic UDI-DI：在生成 GMN 后，我们需要将 GMN 和其他相关信息按照规定的格式进行编码和组合，最终形成符合欧盟标准的 UDI 码。

提交 UDI 码：编写好的 UDI 码需要提交到相关机构进行注册和备案。这一步骤需要遵循欧盟相关法规和规定的要求进行操作。

注意事项

唯一性：每个医疗器械都需要分配唯一的设备标识符，避免与其他医疗器械混淆。

遵循欧盟标准：设备标识符需要遵循欧盟规定的编码规则和标识要求。

信息准确无误：申请材料中提供的信息必须准确无误，包括产品名称、规格型号、生产日期等基本信息。

保持更新：如果医疗器械的基本信息发生变化，生产商需要及时更新设备标识符，确保信息的准确性。

综上所述，Basic UDI-DI 是医疗器械出口欧盟的重要组成部分，对于医疗器械生产商来说，了解其含义、用途及其申请和编写流程至关重要。