医疗器械的UDI要求
医疗器械的唯一标识（UDI）是一项重要的全球性标准，它要求为每种医疗器械分配一个唯一的标识码，以便在医疗供应链中实现准确、快速和可追溯的识别和管理。以下是UDI的具体要求：
1. 分配唯一标识码
医疗器械制造商应在生产阶段为每种医疗器械分配唯一的标识码。这个标识码应包括两部分：器械标识（DI）和生产标识（PI）。
2. 印刷UDI条形码
医疗器械需印刷UDI条形码，以确保持久可读性。条形码应包含机器可读和人可读的信息。
3. 粘贴UDI标签
医疗器械必须在包装上粘贴UDI标签，以便在库存和分销阶段进行识别。标签信息必须符合FDA规定的UDI标准，包括码具体内容及格式等。
4. 符合FDA规定
医疗器械UDI标签信息必须符合FDA规定的UDI标准，包括码具体内容及格式等。
5. UDI的组成
UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识（DI）用于唯一地识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码。它是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是UDI的必须部分；生产标识（PI）包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。PI可以与DI联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
