今年6月起，这些医疗器械将被纳入UDI强制执实施名单
2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），《公告》明确，为更有效地管理与监督医疗器械行业，将一系列常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。此次名单涵盖了一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品等。总计有15个大类、103种产品纳入此项计划，从2024年6月1日开始执行，今天介绍眼科类医疗器械。
16 眼科器械
03 视光设备和器具
03 视觉治疗设备
描述：
通常由各种视功能视标、光学观察系统或屏显系统组成。通过视觉刺激信号进行视觉治疗的设备。视觉刺激信号通常由电子显示屏、灯箱或发光视标产生。
预期用途：
用于人眼视功能包括光觉、色觉、视力、立体视、融像、隐斜等的治疗。
举例：
全息视力增进仪、弱视近视综合治疗仪、弱视治疗仪、弱视复合治疗仪
管理类别：II
04 眼科测量诊断设备
描述：
眼科测量诊断设备通常由显示器/显示屏幕、光学测量模块、控制系统、输入设备、数据存储与传输、机械设计、辅助功能等部件协同工作，共同构成了一套完整的眼科测量诊断设备，为医生提供准确的检查和诊断数据。
预期用途：
眼科测量诊断设备是一类专门用于检测眼睛状况的医疗设备，它们通过对眼睛进行各种参数的测量和分析，帮助眼科医生诊断和监测眼部疾病。主要用于眼部疾病诊断、眼压检测、视力筛查、眼部治疗监测、研究与教育等。
举例：
眼压仪、视力筛查仪、眼底照相机、眼科OCT、裂隙灯显微镜、角膜地形图仪等
管理类别：II
