UDI包装最小销售单元的定义

1. 最小销售单元的定义

根据国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条的规定，最小销售单元是指医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元。这个单元不一定是最小包装单元或最小使用单元，而是拥有独立的注册证编号或备案凭证编号的单位。

在《GB12904-2008商品条码零售商品编码与条码表示》中有相应的描述可参考：“3.2零售商品零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。”

2. UDI在包装最小销售单元的应用

医疗器械注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

需要注意的是，更高级别的包装不包括运输包装。例如，首层包装里面有多个产品，UDI中的使用标识怎么申请呢？一般来说，首先确定产品的“最小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为最小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，为产品最小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当最小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。

3. UDI码的生成、分配管理、采集关联

在UDI实施过程中，UDI码的生成、分配管理、采集关联是非常关键的一环。企业需要结合产品销售及包装情况，考虑将具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体作为“最小销售单元”赋予UDI数据载体。

UDI包装最小销售单元的定义是一个拥有独立的注册证编号或备案凭证编号的单位，它是医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元。企业在应用UDI时，需要根据自身的产品和市场业务需要，确定最小销售单元，并按照发码机构的标准和规范进行DI编码与分配。

区分UDI最小销售单元和使用单元

在医疗器械唯一标识（UDI）系统中，最小销售单元和使用单元是两个不同的概念，它们各自承担着不同的角色和功能。以下是它们的定义和特点：

最小销售单元（Minimum Selling Unit）

定义： 最小销售单元是指医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元，它拥有独立的注册证编号或备案凭证编号。这个单元并不一定是最小的包装单元或最小使用单元。

特点：

独立性：最小销售单元具有独立的注册证编号或备案凭证编号，这意味着每一款产品都可以通过这个编号进行区分和追踪。

计价基础：它是医疗器械产品销售的基础单位，通常包含了产品本身的所有必要组件，能够满足一次性购买和使用的需要。

包装情况：最小销售单元的包装情况是根据产品销售及市场业务需要自行确定的，但需要注意的是，更高级别的包装不包括运输包装。

使用单元（Use Unit）

定义： 使用单元（Use Unit）是指单次使用的最小产品单元，它可以是一个或多个最小使用单元组成的最小包装单元。使用单元产品标识是为了将医疗器械产品的使用与患者进行关联。

特点：

使用单元的特点在于它是单次使用的最小产品单元，这意味着每个使用单元都是为了特定的医疗目的而准备的。它可以是一个独立的产品，也可以是多个最小使用单元组成的包装单元。使用单元产品标识的重要性在于，它能够将医疗器械产品的使用与具体的患者相连接，从而确保正确的产品被用于正确的患者和正确的用途。

此外，使用单元的特点还包括它是医疗器械唯一标识（UDI）系统的一部分。UDI是医疗器械产品的电子身份证，它包含了产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码，而PI则是根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。