4月8日，又一家广东械企被处罚，广东药监局发布通告，该械企因“生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械”被吊销多个产品注册证。
“广东名立医疗科技有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品术要求的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，我局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，吊销其《医疗器械生产许可证》（许可证编号：粤食药监械生产许20203885号）、一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准20202141141）、医用外科口罩《医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准20202141311）、一次性使用医用口罩（注册证编号：粤械注准20202141312）。现根据《行政许可法》第七十条，依法注销上述证件。”
这是今年以来，广东省第一个“非企业主动申请”而被注销证书的械企。
前情回顾
4月3日，广东药监局发布了一则停产的通告，科曼、百合等10家械企因“质量管理体系存在严重缺陷”被暂停生产引发业内热议。
深圳市科曼医疗设备有限公司
4月7日，广东药监局网站再发通告，深圳长久康联生物科技有限公司、珠海经济特区益民生物工程制品厂、广东施泰宝医疗科技有限公司、惠州市鑫瑞宝源医疗科技有限公司四家企业同样因为“质量管理体系存在严重缺陷”被暂停生产。
2024医疗器械大检查已全面启动。年初，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，会上部署了新一轮医疗器械监管工作重点任务。随后，广东、云南、辽宁、海南、山东等多省相继发布了《2024年省级医疗器械监督检查计划》。2月27日，广东省医疗器械监督管理工作会议明确了四大方面十六项重点任务，涵盖风险排查、质量安全巩固、全生命周期监管、制度建设及产业高质量发展。3月，广东组织全省3296家二、三类医疗器械生产企业法定代表人参加培训会议，为严查做准备。4月短短不到一周的时间内，广东14家械企被暂停生产，1家证书直接被注销，广东省2024年医疗
械生产监督检查上的决心和力度可见一斑。然而，今年医疗器械大检查的序幕才刚刚拉开，随着各省监管行动的逐步深入，必将有更多企业受到影响，整个行业也将迎来更为严格的监管挑战。
