UDI如何实现全链路追踪溯源
1. UDI的定义和构成
医疗器械唯一标识（UDI）是由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI可以被视为医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”，应包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
2. UDI在全链路追踪中的作用
UDI是实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息的关键。在医疗器械全生命周期流转过程中，通过扫描附着在医疗器械产品上的UDI，能够对医疗器械进行唯一性识别，并获取各环节产品记录的信息。因此，UDI的实施，是医疗器械UDI追溯体系建设的基础。
3. UDI标签的生成和应用
在产品完成GTIN（UDI-DI）分配，同时确定了产品的生产标识 UDI-PI后，下一步动作就是生成UDI标签。按照中国法规的要求，UDI应包括两个部分：机器可读和人工可读。机器可读的部分可以为一维码、二维码或者射频标签，人工可读的部分则应为数字和/或字母的形式。
4. UDI如何促进全链路追踪溯源
UDI的实施主要包括4个环节：产品赋码、标识申报、数据共享、数据应用。产品赋码是指医疗器械注册人/备案人应按照系统规则和相关标准，选择发码机构为产品及包装创建DI，确定PI组成，并将UDI信息赋予产品的本体或者包装上。标识申报是指产品上市销售前，注册人须将DI和相关信息上传至UDI数据库，并负责数据的动态维护，确保DI数据的真实、准确与完整。数据共享则是指UDI数据库通过多种方式将DI数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。数据应用则是指DI与PI信息联合使用，可实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录。
5. UDI系统如何推动全链路追踪溯源
基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。在全球信息化的大背景下，医疗器械唯一标识（简称UDI）被公认为是国际医疗器械监管的先进手段，也是医疗器械的通用语言、专业语言和国际语言。
