6月1日起，名单上这些医疗器械将被纳入UDI强制执行名单 

依据2023年2月17日国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），为了更有效地管理与监督医疗器械行业，将一系列常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。具体产品范畴涵盖了一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗容相关产品等。总计有15个大类、103种产品纳入此项计划，从2024年6月1日开始执行。

03 神经和心血管手术器械

13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械

04导管消毒连接器 II

描述：

通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、

连接管和 70%异丙醇或乙醇水溶液组成。

预期用途：

既用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；

也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒。

举例：

导管消毒连接器、输液接头消毒帽

管理类别：II

12穿刺针 II

描述：

通常是尖部锋利的刚性管。

预期用途：

用于将导丝或导管引入血管。

举例：

血管穿刺针

管理类别：II

14 导管鞘

描述：

常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧管等结构，某 导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。

预期用途：

与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。包括进入心腔的导管鞘。

举例：

导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微

穿刺血管鞘、撕开型血管鞘

管理类别：II

15 扩张器 II

描述：

通常由管身和接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

预期用途：

用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。

举例：

扩张器

管理类别：II

17 球囊扩张导管用球囊充压装置 II

描述：

通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。

预期用途：

用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，

对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。

举例：

球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置

管理类别：II

18 连接阀 II

描述：

通常有两个或多个接口，可连接进入血管的导管或其他器械。

预期用途：

用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。

举例：

Y 型连接阀

管理类别：II

25 延长管 II

描述：

通常由导管、接头、O 型圈组成。

预期用途：

用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。

举例：

高压造影注射延长管

管理类别：II

医疗器械唯一标识 UDI

定义和组成

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称 UDI）是一种用于医疗器械产品及其包装上的代码，由数字、字母或符号组成，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI可以被视为医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”。

UDI由两部分组成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识是静态信息，用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可能包含生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。PI是产品动态信息，不必上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。