UDI编码申请流程

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）编码的申请流程对于医疗器械生产企业来说是非常重要的。UDI编码用于在全球范围内唯一标识医疗器械，有助于提高医疗安全性，优化供应链管理，并增强对医疗器械的监管。以下是详细的UDI编码申请流程：

1. 申请厂商识别代码（DI）

首先，企业需要申请成为GS1系统成员，也就是申请UDI-DI厂商识别代码。这一步是必不可少的，因为DI是UDI编码中的重要组成部分，用于标识具体的医疗器械产品。申请DI的步骤如下：

线上申请：企业可以通过登录中国物品编码中心网站进行线上申请。

线下申请：企业也可以携带企业法人营业执照或营业执照副本及复印件，前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。

2. 编制UDI-DI

在获得厂商识别代码后，企业需要根据自身的实际情况编制UDI-DI。这个过程包括确定包装级别、编制DI指示符、包装识别符、厂商识别代码以及校验码。具体步骤如下：

确定包装级别：企业需要根据产品线梳理出不同的包装级别，从基础包装到多层包装。

编制DI指示符：DI指示符是固定的(01)。

编制包装识别符：由1位数字组成，0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推。

厂商识别代码：由中国物品编码中心分配，在第一步中申请的厂商识别码，由7至10位数字组成。

校验码：GS1直接校验，输入包装指示符和要校验的商品条码后，会自动生成校验码。

3. 编制UDI-PI

UDI-PI（Production Identifier）是生产标识，由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。根据监管和实际应用需求，PI可以包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。企业可以根据需要定义PI的字段，但需要注意的是，PI信息不需要上传到唯一标识数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

4. 赋码和校验

在编制好DI和PI之后，企业需要进行赋码和校验。这一步骤包括选择合适的UDI数据载体（如一维码、二维码或RFID标签），采购打码设备，以及进行标签合规检测。企业还需要在国家药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库（CUDID）中提交UDI数据。

5. UDI数据库录入和数据维护

企业需要将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，企业应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。同时，企业还需要做好医保、卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联。

6. UDI标签打印

企业可以登录UDI服务平台进行UDI标签制作。平台为企业提供多种规格的标签样式模板及个性化标签设计制作功能。制作结束后，企业需要将UDI唯一编码通过打印设备完成打印并附在产品包装上。需要注意的是，不同的赋码设备，包装不同，操作模式也不同，因此企业需要根据自己的产品进行赋码设备的选择。