UDI产品DI的定义

医疗器械唯一标识(UDI)系统是用于识别医疗器械的全球标准化系统。UDI由两部分组成：产品标识(DI)和生产标识(PI)。

产品标识(DI):

产品标识(DI)是用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。

DI是专用于器械型号的唯一数字或字母数字码，也被用作UDI数据库中所保存的信息的访问密钥(access key)。

一个UDI-DI必须与一个基本UDI-DI相关联。基本UDI-DI是一个标识号，不是用于特定产品，而是用于一组产品。基本UDI-DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。

生产标识(PI):

生产标识(PI)由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

PI不是强制性的，企业可以根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择是否上传。

UDI-DI的上传流程

UDI数据库的上传和更新是医疗器械唯一标识系统实施的重要环节。以下是UDI-DI上传的关键步骤：

确保拥有必要的账户权限:

企业需要先申请到相应的数据库账户权限。例如，在美国，企业需要申请GUDID数据库账户权限；在欧盟，企业需要申请Eudamed数据库账户权限。

这些账户权限的申请可能需要经过FDA或欧盟工业委员会的审批。

注册人/备案人的责任:

注册人/备案人负责创建和维护医疗器械唯一标识，并在产品或包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

他们需要将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

数据上传和维护:

注册人/备案人需要按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

当产品标识及数据相关信息发生变化时，注册人/备案人应及时更新医疗器械唯一标识数据库。

授权和保障措施:

如果医疗器械代理人需要完成上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，那么他们必须得到注册人/备案人的授权。

必须有保障措施，确保填报数据的真实性、准确性、完整性。

实施UDI的注意事项

数据的准确性、真实性和唯一性:

企业在上传和更新UDI数据时，必须确保数据的准确性、真实性和唯一性。

这需要企业在整个过程中严格遵守相关的标准和规范。

法规要求:

根据《医疗器械唯一标识系统规则》，产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。

生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

总结

UDI-DI的上传和维护是一个涉及多个步骤的过程，需要企业在实施UDI时严格按照相关标准和规范进行操作。确保数据的准确性、真实性和唯一性是实施UDI的关键。通过正确的上传和维护流程，可以确保医疗器械在全球范围内的可追溯性和安全性。