UDI-DI基础管理概述

医疗器械唯一标识符(UDI)是由一系列数字和字母组成的编码系统，用于医疗器械的唯一标识。UDI-DI（Device Identifier）是UDI的一部分，用于标识特定制造商的某个器械。在实施UDI的过程中，DI的基础管理非常重要，包括产品DI管理、注册证管理和UDI编码管理。

产品DI管理

产品DI管理是指对医疗器械的DI进行规划、分配和维护的过程。根据医疗器械的特征属性（如产品名称、品牌、规格、材质、包装规格、产品说明、功能等）进行DI的分配，确保每个医疗器械都有唯一的DI。

DI分配规则

特征属性变化：如果医疗器械的特征属性发生变化，可能对使用安全、临床应用产生影响，或会导致对安全及风险管理产生模糊的时候，需分配新DI。

监管部门要求：如果监管部门或医疗器械唯一标识数据库有新的或明确的管理要求时，需分配新DI。

发码机构标准变化：如果发码机构的标准和规范有新的要求，需分配新DI。

注册备案信息变化：如果产品注册备案时，提报的构成产品贸易项目特征的任何要素发生变化，则需分配新DI。

具体案例

语种变化：如果医疗器械包装上的语种发生变化（如从中文更改为英文，或增加新的语种），可能需要分配新的DI。

套件变化：如果医疗器械套件内的组件发生变化（如添加或删除组件），需要分配新的DI。

退出市场后重新上市：如果医疗器械停止销售、使用后重新上市，且没有进行任何更改，可以使用原来的DI。

注册证管理

注册证管理是指对医疗器械的注册证进行管理和维护的过程。注册证是医疗器械合法生产和销售的重要凭证，包含了医疗器械的基本信息和批准情况。

主要内容

注册证信息登记：在UDI管理系统中，需要登记医疗器械的注册证信息，包括注册证编号、发证机关、有效期限等。

注册证信息更新：如果注册证信息发生变化（如有效期延长、注册证编号变更等），需要及时更新UDI管理系统中的相关信息。

注册证状态监控：监控医疗器械注册证的状态，确保注册证在有效期内，避免因注册证过期导致的法律风险。

UDI编码管理

UDI编码管理是指对医疗器械的UDI编码进行规划、分配和维护的过程。UDI编码由DI和PI（Production Identifier）组成，DI是医疗器械的唯一标识符，PI包括生产日期、批次号等信息。

编码规则

DI分配：DI应依据医疗器械的特征属性进行分配，不同特征属性必须分配不同的DI，相同特征属性必须使用相同的DI。

PI分配：PI应包括生产日期、批次号等信息，用于追溯医疗器械的生产过程和质量控制。

编码格式：UDI编码应符合相关标准和规范，确保编码的唯一性和兼容性。

具体操作

编码生成：根据编码规则生成UDI编码，并确保每个医疗器械都有唯一的编码。

编码登记：在UDI管理系统中登记UDI编码，确保编码的准确性和完整性。

编码更新：如果医疗器械的特征属性或生产信息发生变化，需要及时更新UDI编码。

总结

UDI-DI基础管理是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分，包括产品DI管理、注册证管理和UDI编码管理。通过科学合理的管理，可以确保医疗器械的唯一性和可追溯性，提高医疗器械的安全性和有效性。企业在实施UDI过程中，应严格按照相关标准和规范进行DI的分配和管理，确保UDI系统的顺利运行。