经营端UDI产品可追溯是指通过医疗器械唯一标识（UDI）系统，对医疗器械在经营流通阶段的全链条进行跟踪和管理，确保产品的来源、去向和状态都能够被准确地追踪和记录。这对于提升监管效能、保证民众用械安全具有重要意义。

经营端UDI实施的关键步骤

1. 建立UDI实施团队和实施方案

医疗器械经营企业应组建UDI实施团队，制定详细的实施方案，以确保UDI实施工作的顺利进行。这一过程包括从国家药监局唯一标识数据库获取产品标识相关数据，关联企业已有产品数据，进行内部产品代码与UDI编码映射，建立更新机制等。

2. 关联企业已有产品数据

企业需要将现有产品数据与UDI编码进行关联，建立更新机制，以实现产品的精准识别和管理。

3. 选购合适的UDI标签识读设备

经营企业需要根据上游生产企业UDI载体格式，选购合适的UDI标签识读设备，以便于在产品出入库等环节中扫描和读取UDI信息。

4. 升级企业内部信息化管理系统

企业需要升级内部信息化管理系统，实现扫码入库及出库，并记录产品流向。此外，还需开展UDI拓展运用，如产品数据管理、采购与仓储管理、质量管理、销售管理、信息追溯记录等。

5. 储存唯一标识信息并加强与上下游客户的协同

经营企业应配置计算机系统交互系统，实现与上下游客户交互唯一标识信息相关内容，如给客户开放端口查询采购记录和销售记录。这有助于提升数据的准确性和出入库效率，优化库存管理，并增强数据共享和监管力度。

经营端UDI实施的优势和挑战

优势

提高准确性与效率：UDI的应用可以实现数字化全程跟踪，通过UDI扫码全程追溯医疗器械在经营渠道中的流动信息，衔接上游生产端和下游使用端的数据，全程实施严密精准管控，实现数字化全程跟踪。

优化库存管理与出入库管理流程：通过UDI经营管理系统，可以将产品实物与经销商管理系统内的库存进行匹配，并可批量导出盘库结果，帮助企业准确掌握渠道中的库存情况，大幅度提升库存管理有效性与准确性。

供应链追踪溯源，提升精细化运营管理水平：通过UDI码，可以打通经销商和医院的产品数据对接，与医院数据联动，追踪产品从出厂到入院使用全程渠道信息，为产品召回和不良事件追踪提供准确数据。

挑战

数据管理方式不统一：我国市场有众多不同的经销商，在医疗器械产品从出厂流转到各级经销商的过程中，每家经销商对数据的管理方式并不统一，记录的信息也不齐全，有些可能采用了智能化系统，有些可能仍是手工记录，整个流通渠道环节多、流程长，过程复杂。

缺少统一追溯手段，信息传递脱节：以往生产厂家、经销商以及医疗机构都采用各自不同的规则和体系进行医疗器械的产品追溯，由于缺少统一的追溯手段，不同体系间信息也无法互通。

流通环节与使用环节数据链接松散：由于缺少统一的标准，经营端的数据无法直接衔接给使用单位，使用单位往往需要重新编码为产品创建“院内身份”，这无疑增加了产品数据