实施医疗器械唯一标识UDI的经营企业/流通企业所需步骤

实施医疗器械唯一标识（UDI）对于经营企业和流通企业来说，是一项重要的任务。以下是他们需要执行的主要步骤：

1. 组建实施团队

经营企业或流通企业首先需要自检、组建UDI实施团队，研究UDI相关政策法规，并制订实施方案。这个团队将负责整个UDI实施过程中的协调和管理工作，确保实施高效、合规、准确、稳定和可扩展性良好。如果企业对UDI实施效率和全周期管理有要求，或是组建团队条件尚不充足，可以考虑引入外部专业团队。

2. 选择合适的发码机构

注册人/备案人需要根据《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。企业需要根据自身情况选择适合的发码机构。目前市面上手药监局认证的机构有GS1、MA、AHM三家。如果只考虑中国市场，企业可以选择前文中三家发码机构中的任何一家。如要兼顾海外市场，就要选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。

3. 创建产品标识

注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。这是UDI实施过程中的关键步骤，因为产品标识是唯一性的基础。

4. 提交产品标识

《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。这是确保产品标识被官方记录和追踪的重要步骤。

5. 选择数据载体

注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。数据载体的选择应符合发码机构的标准，并且能够有效地承载医疗器械的唯一标识信息。

6. 上传产品标识和相关信息

注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。这一步是确保产品标识能够被数据库接受，并且可以在未来用于追溯和跟踪产品的全生命周期。

7. 更新产品标识和相关信息

产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人应及时更新医疗器械唯一标识数据库。这保证了数据库中的信息始终是最新的，有助于预防假冒伪劣产品的流通。

8. 建立产品追溯体系

建立产品追溯体系是全面提升企业信息化水平与综合管理能力的关键。对于生产企业来说，UDI服务平台可以实现自动为企业搭建数据库，可以对接企业信息化管理设备，一个平台即可管理所有编码。同时，企业可在UDI数据库的基础上开展一系列应用，比如进行赋码关联管理(前置与后置)，建立产品追溯体系，防窜货与防伪等。

以上步骤概述了经营企业和流通企业在实施医疗器械唯一标识UDI过程中的主要任务和责任。这些步骤是为了确保医疗器械在整个供应链中的安全、有效性和质量可控性。