UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识系统，是依据GS1标准建立的，旨在实现医疗器械从生产到使用全过程的追溯与监管。UDI的解析主要涉及产品标识的静态信息DI（Device Identifier）和生产标识的动态信息PI（Production Identifier）。

UDI解析的关键步骤包括：

识别DI与PI：

DI作为产品标识符，包含全球贸易项目代码GTIN，用以标识医疗器械的静态信息。

PI作为生产标识符，包含生产日期、失效日期、批号或序列号等，用以标识医疗器械的动态信息。

解读GTIN代码结构：

GTIN由厂商识别代码、商品项目代码和校验码三部分组成。

分析包装指示符N1，用以区分不同层级的医疗器械产品包装。

厂商识别码由7至10位数值组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。

商品项目代码由2至5位数组成，通常由厂商自行编制，应保持无特定含义。

校验码为1位数字，用于验证整个编码的正确性。

解读生产标识信息：

生产日期通过AI(11)应用标识符编制，并与GTIN一同使用。

失效日期同样与GTIN一起使用，标明医疗器械的失效时间。

生产批号是与贸易项目相关的数据信息，用于产品追溯。

追溯需求分析：

对于需要追溯至批次的器械，通过DI结合PI中的生产日期/有效期和批号实现。

对于需要追溯至单个产品的医疗器械，通过DI结合PI中的生产日期/有效期和序列号实现。

UDI解析的注意事项：

合规性：确保UDI编码遵循国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识基本要求》及相关法规标准。

准确性：在编制DI和PI时，需确保所有信息的准确无误，尤其是生产日期、失效日期和批号。

可读性：UDI编码应保证清晰可辨，无论是人工阅读还是机器扫描。

安全性：保护UDI数据的安全存储，确保数据在内部系统及与行业上下游共享时的安全。

维护和更新：随着产品信息变更或产品生命周期结束，需及时更新或撤销UDI编码。

设备限制：针对某些医疗设备因尺寸、形状或其他物理限制难以直接标记UDI，需采取合适方法解决。

国际化：若产品在全球销售，需确保UDI编码满足不同国家和地区的监管要求。

在UDI解析过程中，可以利用专业服务平台提供的工具，例如慧铭佳UDI服务平台，它提供DI自动算法工具、一键申报至国家药监局数据库、DI和PI的合规验证等功能，以简化操作流程，提升工作效率。