医疗器械经营质量管理规范》对医疗器械经营企业UDI的要求
根据最新的《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业在UDI（Unique Device Identifier，唯一标识）的应用上有具体的要求。这些要求体现在以下几个方面：
1.医疗器械的要求
《医疗器械经营质量管理规范》中新规定的要求中，第三类经营医疗器械必须包含“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
2. 基础数据的记录
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，并建立基础数据。这些基础数据应当包括医疗器械唯一标识UDI产品标识部分（若有）等内容。
3. 进货查验记录
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，并留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。这些记录应当包括医疗器械唯一标识UDI（若有）等内容。
4. 发货记录
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，并生成发货记录。发货记录应当包括医疗器械唯一标识UDI（若有）等内容。
5. 退货记录
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。这些记录应当包括医疗器械唯一标识UDI（若有）等内容。
综上所述，《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业在整个经营过程中都要涉及到UDI的管理和应用，这包括但不限于计算机信息系统的设定、基础数据的记录、进货查验记录的生成、发货记录的编制以及退货记录的生成。这些要求旨在提升医疗器械供应链的效率与质量安全，同时也是企业数字化、智能化发展的重要体现。
